Minima klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Båda könen
2. Ålder ≥ 18 år gammal
3. Förväntad livslängd över 5 år
4. Vilken ras som helst
5. Ambulerande patienter
6. Smärtsam primär coxartros
7. Smärtsam sekundär coxartros
8. Avaskulär nekros
9. Vilja att följa rehabilitering och studieutvärdering samt förmåga att återkomma för uppföljningsbesök
10. Undertecknat studiespecifikt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kroppsmassaindex över 28 kg/m2 för modulversionen
2. Kräver revidering av tidigare standard femoral stam
3. Symtomatisk artros i knäna, ryggraden, anklarna eller kontralaterala höften, om det kan störa utvärderingen av målhöften enligt utredaren
4. Tidigare höftprotes (resurfacing eller THR) på den kontralaterala sidan och vars resultat är att uppnå en HHS < 60 poäng
5. Betydande bevisad eller misstänkt infektion i målhöften
6. Alla allvarliga infektionssjukdomar före studien enligt utredaren
7. Muskelinsufficiens som kan äventyra funktionell återhämtning
8. Bevisad osteopeni och osteoporos allvarlig nog att äventyra stamstödet enligt utredaren
9. Känd eller misstänkt överkänslighet mot implantatets metall
10. Återkommande medicinsk historia av immunmedierade reaktioner eller andra systemiska immunrubbningar
11. Vaskulär insufficiens eller perifer neuropati i nedre extremiteter som är tillräckligt allvarlig för att störa studieutvärderingen enligt utredaren
12. Aktuell behandling eller behandling för eventuell malignitet under de senaste 2 åren före det preoperativa besöket
13. Tidigare organtransplantation
14. Varje interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av 60-månadersuppföljningen, såsom leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom eller annat kliniskt signifikant tillstånd som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen
15. Känt samexisterande medicinskt tillstånd där döden förväntas inom fem år på grund av det redan existerande medicinska tillståndet
16. Alla kliniskt signifikanta fynd som skulle utsätta patienten för hälsorisk, påverka studien eller påverka slutförandet av studien
17. Aktuell alkoholism och/eller något känt aktuellt beroende av smärtstillande mediciner eller droger
18. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien
19. Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före det preoperativa besöket
20. Ovilja eller oförmåga att följa rehabilitering och att återkomma för uppföljningsbesök
21. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden