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Étude clinique minimale

22 avril 2024 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude clinique multicentrique, prospective et observationnelle évaluant les résultats d'une tige courte métaphysaire sans ciment après arthroplastie de la hanche

Étude clinique post-commercialisation, internationale, multicentrique, prospective, observationnelle. L'investigation sera menée dans 2 sites en Europe pour un nombre total maximum de 160 patients. L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, radiographiques et subjectifs après arthroplastie de hanche par tige courte MINIMA métaphysaire sans ciment, de définir la survie de la implant et identifier les facteurs de risque possibles qui peuvent conduire à l'échec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés pour le recrutement dans l'étude à partir de la population de diagnostic général des patients nécessitant une arthroplastie primaire de la hanche, en raison de maladies articulaires dégénératives douloureuses symptomatiques (NDJD). Les patients nécessitant une révision d'une tige précédemment défaillante ne peuvent pas être inclus dans l'évaluation clinique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Espérance de vie supérieure à 5 ans
  4. N'importe quelle course
  5. Patients ambulatoires
  6. Coxarthrose primaire douloureuse
  7. Coxarthrose secondaire douloureuse
  8. Nécrose vasculaire
  9. Volonté de se conformer à l'évaluation de la réadaptation et de l'étude et capacité de revenir pour des visites de suivi
  10. Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle supérieur à 28 kg/m2 pour la version modulaire
  2. Nécessite la révision de la tige fémorale standard précédente
  3. OA symptomatique des genoux, de la colonne vertébrale, des chevilles ou de la hanche controlatérale, si elle peut interférer avec l'évaluation de la hanche cible selon l'investigateur
  4. Antécédent de prothèse de hanche (resurfaçage ou PTH) du côté controlatéral et dont le résultat est l'atteinte d'un HHS < 60 points
  5. Infection significative avérée ou suspecte de la hanche cible
  6. Toute maladie infectieuse grave avant l'étude selon l'investigateur
  7. Insuffisance musculaire pouvant compromettre la récupération fonctionnelle
  8. Ostéopénie et ostéoporose avérées suffisamment sévères pour compromettre le support de la tige selon l'investigateur
  9. Hypersensibilité connue ou suspecte au métal de l'implant
  10. Antécédents médicaux récurrents de réactions à médiation immunitaire ou d'autres troubles immunitaires systémiques
  11. Insuffisance vasculaire ou neuropathie périphérique des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation de l'étude selon l'investigateur
  12. Traitement actuel ou traitement pour toute tumeur maligne au cours des 2 années précédant la visite préopératoire
  13. Greffe d'organe antérieure
  14. Toute maladie ou affection chronique intercurrente susceptible d'interférer avec l'achèvement du suivi de 60 mois, telle qu'une maladie du foie, une maladie coronarienne grave ou toute autre affection cliniquement significative qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
  15. Condition médicale coexistante connue où le décès est prévu dans les cinq ans en raison de la condition médicale préexistante
  16. Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
  17. Alcoolisme actuel et / ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques ou aux drogues
  18. Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
  19. Participation à toute étude expérimentale de médicament/dispositif dans les 6 mois précédant la visite préopératoire
  20. Refus ou incapacité de se conformer à la réadaptation et de revenir pour des visites de suivi
  21. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 24mois
24mois
Score d'activité UCLA
Délai: 24mois
24mois
Time up and go test (TUG)
Délai: 24mois
24mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 24mois
24mois
Stabilité de l'implant mesurée par des évaluations radiographiques
Délai: 24mois
24mois
Taux de révision
Délai: 24mois
24mois
Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultats cliniques à moyen terme : score de Harris pour la hanche et score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 60 mois
60 mois
Incidence des événements indésirables liés au dispositif et des événements indésirables graves
Délai: 60 mois
60 mois
Taux de survie (Kaplan Meier)
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimé)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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