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최소 임상 연구

2024년 4월 22일 업데이트: Limacorporate S.p.a

고관절 전치환술 후 시멘트 없는 골간단 짧은 줄기의 결과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구

시판 후 임상 연구, 국제, 다기관, 전향적, 관찰. 조사는 최대 총 160명의 환자에 대해 유럽의 2개 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 연구의 목적은 시멘트리스 골간단부 MINIMA 짧은 스템을 사용한 고관절 치환술 후 임상, 방사선학적 및 주관적 결과를 평가하고, 고관절의 생존을 정의하는 것입니다. 실패로 이어질 수 있는 가능한 위험 요소를 이식하고 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 증후성 통증성 퇴행성 관절 질환(NDJD)으로 인해 일차 고관절 치환술이 필요한 환자의 일반 진단 집단에서 연구에 모집 대상으로 선정됩니다. 이전에 실패한 스템의 수정이 필요한 환자는 임상 평가에 등록할 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 5년 이상의 기대 수명
  4. 모든 인종
  5. 외래 환자
  6. 고통스러운 원발성 고관절
  7. 고통스러운 보조 coxarthrosis
  8. 무혈성 괴사
  9. 재활 및 연구 평가를 준수할 의향 및 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
  10. 서명된 연구별 정보 제공 동의서

제외 기준:

  1. 모듈식 버전의 경우 28kg/m2 이상의 체질량 지수
  2. 기존 표준 대퇴 스템의 수정이 필요한 경우
  3. 무릎, 척추, 발목 또는 반대쪽 엉덩이의 증상이 있는 OA(조사자에 따라 대상 엉덩이의 평가를 방해할 수 있는 경우)
  4. 반대쪽의 이전 고관절 교체(재포장 또는 THR) 및 결과가 HHS< 60점을 달성한 경우
  5. 대상 고관절의 심각하게 입증되었거나 의심스러운 감염
  6. 연구자에 따른 연구 전 심각한 전염병
  7. 기능 회복을 저해할 수 있는 근육 부전
  8. 연구원에 따르면 줄기 지지대를 손상시킬 정도로 심각한 골감소증 및 골다공증이 입증되었습니다.
  9. 임플란트 금속에 대해 알려진 또는 의심스러운 과민증
  10. 면역 매개 반응 또는 기타 전신 면역 질환의 재발성 병력
  11. 연구자에 따라 연구 평가를 방해하기에 충분히 중증인 하지의 혈관 부전 또는 말초 신경병증
  12. 현재 치료 중이거나 수술 전 방문 이전 2년 이내의 모든 악성 종양에 대한 치료
  13. 이전 장기 이식
  14. 간 질환, 중증 관상 동맥 질환 또는 연구자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 기타 임상적으로 중요한 상태와 같이 60개월 추적 조사의 완료를 방해할 수 있는 임의의 병발성 만성 질환 또는 상태
  15. 기존의 의학적 상태로 인해 5년 이내에 사망이 예상되는 알려진 공존 의학적 상태
  16. 환자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 결과
  17. 현재 알코올 중독 및/또는 현재 알려진 진통제 또는 약물 중독
  18. 연구의 세부 사항 및 특성에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
  19. 수술 전 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여
  20. 재활에 순응하고 후속 방문을 위해 돌아올 의지가 없거나 무능력
  21. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 24개월
24개월
UCLA 활동 점수
기간: 24개월
24개월
TUG(타임 업 앤 고 테스트)
기간: 24개월
24개월
동작 범위(ROM)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 24개월
24개월
방사선 평가로 측정한 임플란트 안정성
기간: 24개월
24개월
수정률
기간: 24개월
24개월
기기 관련 유해 사례/심각한 유해 사례의 발생률
기간: 24개월
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
중기 임상 결과: Harris 고관절 점수 및 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 60개월
60개월
기기 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 60개월
60개월
생존율(Kaplan Meier)
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limacorporate S.p.a

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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