Minima klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Begge kjønn
2. Alder ≥ 18 år gammel
3. Forventet levealder over 5 år
4. Enhver rase
5. Ambulante pasienter
6. Smertefull primær coxarthrosis
7. Smertefull sekundær coxarthrosis
8. Avaskulær nekrose
9. Vilje til å etterkomme rehabilitering og studieevaluering og evne til å komme tilbake til oppfølgingsbesøk
10. Signert studiespesifikt skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks over 28 kg/m2 for modulversjonen
2. Krever revisjon av tidligere standard lårbensstamme
3. Symptomatisk artrose i knærne, ryggraden, anklene eller kontralateral hofte, hvis det kan forstyrre evalueringen av målhoften ifølge etterforskeren
4. Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på den kontralaterale siden og hvis utfall er å oppnå en HHS < 60 poeng
5. Betydelig påvist eller mistenkelig infeksjon i målhoften
6. Enhver alvorlig infeksjonssykdom før studien ifølge etterforskeren
7. Muskelsvikt som kan kompromittere funksjonell utvinning
8. Påvist osteopeni og osteoporose alvorlig nok til å kompromittere stammestøtten ifølge etterforskeren
9. Kjent eller mistenkelig overfølsomhet overfor metallet i implantatet
10. Tilbakevendende sykehistorie med immunmedierte reaksjoner eller andre systemiske immunforstyrrelser
11. Vaskulær insuffisiens eller perifer nevropati i underekstremiteter alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen ifølge etterforskeren
12. Gjeldende behandling eller behandling for enhver malignitet innen de siste 2 årene før det preoperative besøket
13. Tidligere organtransplantasjon
14. Enhver kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av 60-måneders oppfølging, slik som leversykdom, alvorlig koronarsykdom eller annen klinisk signifikant tilstand som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
15. Kjent samtidig medisinsk tilstand der døden er forventet innen fem år på grunn av den eksisterende medisinske tilstanden
16. Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
17. Nåværende alkoholisme, og/eller en hvilken som helst kjent nåværende avhengighet av smertestillende medisiner eller medikamenter
18. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
19. Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før det preoperative besøket
20. Uvilje eller manglende evne til å etterkomme rehabilitering og komme tilbake for oppfølgingsbesøk
21. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden