ミニマクリニカルスタディ

包含基準:

1. 両性
2. 年齢 ≥ 18 歳
3. 5年以上の平均余命
4. あらゆる人種
5. 外来患者
6. 痛みを伴う原発性変形性関節症
7. 痛みを伴う二次変形性関節症
8. 無血管性壊死
9. -リハビリテーションと研究評価を順守する意欲、およびフォローアップ訪問のために戻る能力
10. 署名済みの研究固有のインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

1. モジュラーバージョンで 28 kg/m2 を超える体格指数
2. 以前の標準大腿骨ステムの修正が必要
3. -膝、脊椎、足首、または対側股関節の症候性OA、治験責任医師によると、標的股関節の評価を妨げる可能性がある場合
4. -反対側の以前の股関節置換術（表面再建またはTHR）で、その結果がHHS <60ポイントを達成している
5. -対象股関節の重大な証明済みまたは疑わしい感染
6. -研究者によると、研究前の深刻な感染症
7. 機能回復を損なう可能性のある筋肉の機能不全
8. -治験責任医師によると、ステムサポートを損なうほど深刻な骨減少症および骨粗鬆症が証明されている
9. -インプラントの金属に対する既知または疑わしい過敏症
10. 免疫介在性反応または他の全身性免疫障害の再発病歴
11. -調査官によると、研究評価を妨げるのに十分なほど深刻な下肢の血管不全または末梢神経障害
12. -現在の治療または術前訪問前の過去2年間の悪性腫瘍の治療
13. 以前の臓器移植
14. -60か月のフォローアップの完了を妨げる可能性のある併発性慢性疾患または状態。たとえば、肝疾患、重度の冠動脈疾患、または治験責任医師が感じているその他の臨床的に重要な状態 研究評価に影響を与える可能性があります
15. -既存の病状のために5年以内に死亡が予想される既知の共存する病状
16. -患者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な発見
17. 現在のアルコール依存症、および/または既知の現在の鎮痛剤または薬物中毒
18. -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
19. -術前訪問前の6か月以内の実験的薬物/デバイス研究への参加
20. リハビリテーションを順守し、フォローアップの訪問のために戻ることを望まない、またはできない
21. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性、および研究期間全体を通して避妊の許容される方法を維持することに同意しない女性