接受腹部大手术患者的围手术期液体管理 - 生理盐水与醋酸盐缓冲平衡输注溶液对儿茶酚胺对心脏循环支持必要性的影响 (KATECHOL)
2016年4月28日 更新者：Pfortmueller Carmen Andrea、Medical University of Vienna
接受腹部大手术患者的围手术期液体管理 - 生理盐水与醋酸盐缓冲平衡输液对儿茶酚胺对心脏循环支持的必要性的影响，一项随机对照双盲试验
背景 术中低血压是一个常见问题，会显着增加围手术期死亡率和发病率。 目前，围手术期液体管理的“黄金标准”是所谓的“目标导向疗法”，其特点是液体复苏，如果围手术期心脏循环支持需要，必要时使用儿茶酚胺。
在世界范围内，所谓的“生理”氯化钠 (0.9% NaCl) 溶液是最常用于围手术期液体管理的输注液。 尽管生理盐水被广泛使用，但它有其主要缺点，例如代谢性酸中毒的发生率增加。 然而，儿茶酚胺也有其显着的副作用（例如肾灌注减少、心血管发病率增加），因此应谨慎使用。
在小组成员之前对接受生理盐水或醋酸盐缓冲输液的肾移植患者进行的一项研究中，醋酸盐缓冲输液组的儿茶酚胺需求降低了 50%。 因此，研究人员希望评估围手术期液体选择对儿茶酚胺使用必要性的影响。
目的
- 评估围手术期液体选择对儿茶酚胺用于心脏循环支持的必要性。
- 描述围手术期液体选择和最低血压之间的关系，以及使用儿茶酚胺的时间和剂量。
方法 研究人员计划对在维也纳总医院和维也纳医科大学接受腹部大手术的所有患者进行前瞻性随机对照试验。 液体管理和儿茶酚胺的使用将基于基于食管多普勒的治疗方案。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受开放式择期大腹部手术且预计至少持续 2 小时的患者都将纳入研究。
（腹部大手术包括所有需要剖腹手术的妇科、泌尿科和普通外科手术）
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 怀孕或哺乳
- 患者从重症监护室转移到手术室
- 已接受儿茶酚胺治疗的患者
- 紧急操作
- 慢性炎症性疾病（慢性炎症性类风湿病、慢性炎症性肾病、慢性炎症性传染病、慢性炎症性肠病、有肝功能不全征象的慢性肝病）
- 严重心血管疾病（射血分数低于30%的心脏病、不稳定冠脉综合征、严重瓣膜病）
- 任何感染或败血症的迹象
- 食管多普勒监测的任何禁忌症（食管和主动脉病理学、计划的食管切除术）
- 肾小球滤过率低于 30ml/min 的肾功能不全
- 如果计划在术中使用硬膜外麻醉镇痛，则额外硬膜外麻醉的患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NaCl 0.9% BBraun（生理盐水）
154 毫摩尔/升钠，154 毫摩尔/升氯
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患者接受基于食管多普勒的血流动力学支持，包括液体或血管加压药
其他名称：
用于输液
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有源比较器：Elo-Mel Isoton（平衡醋酸基输注液）
钠 140 毫摩尔/升，钾 5.0 毫摩尔/升，钙 2.5 毫摩尔/升，镁 1.5 毫摩尔/升，氯化物 108 毫摩尔/升，醋酸盐 45 毫摩尔/升
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患者接受基于食管多普勒的血流动力学支持，包括液体或血管加压药
其他名称：
用于输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿茶酚胺用于维持目标平均动脉压
大体时间：麻醉小时数（最多 10 小时）
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麻醉小时数（最多 10 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持心血管稳定的儿茶酚胺剂量差异
大体时间：麻醉小时数（最多 10 小时）
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麻醉小时数（最多 10 小时）
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维持心血管稳定的体积差异
大体时间：麻醉小时数（最多 10 小时）
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麻醉小时数（最多 10 小时）
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计划外的 ICU 转移
大体时间：麻醉小时数（最多 10 小时）
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麻醉小时数（最多 10 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Klaus Markstaller, MD、Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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