Perioperatív folyadékkezelés nagy hasi műtéten átesett betegeknél – A normál sóoldat és az acetáttal pufferolt kiegyensúlyozott infúziós oldat hatása a katekolaminok szükségességére a szívkeringés támogatásához (KATECHOL)
Perioperatív folyadékkezelés nagy hasi műtéten átesett betegeknél – A normál sóoldat és az acetáttal pufferolt kiegyensúlyozott infúziós oldat hatása a katekolaminok szükségességére a szívkeringés támogatásához, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
Háttér Az intraoperatív hipotenzió gyakori probléma, amely jelentősen hozzájárul a perioperatív mortalitáshoz és morbiditáshoz. Jelenleg a perioperatív folyadékkezelés "arany standardja" az úgynevezett "célirányított terápia", amely folyadék újraélesztést, majd szükség esetén katekolaminokat tartalmaz a perioperatív szívkeringés támogatásához.
Világszerte az úgynevezett "fiziológiás" nátrium-klorid (0,9% NaCl) oldat a leggyakrabban használt infúzió a perioperatív folyadékkezelésben. A fiziológiás sóoldat széles körben elterjedt használata ellenére jelentős hátrányokkal rendelkezik, mint például a metabolikus acidózis megnövekedett előfordulása. Mindazonáltal a katekolaminoknak is vannak jelentős mellékhatásai (pl. csökkent veseperfúzió, fokozott kardiovaszkuláris morbiditás), ezért ezeket óvatosan kell alkalmazni.
Egy korábbi, fiziológiás sóoldatot vagy acetáttal pufferolt infúziót kapó, vesetranszplantáción átesett betegeken végzett vizsgálat során a csoport tagjai 50%-kal csökkentették a katekolamin szükségességét az acetáttal pufferolt infúziós csoportban. A kutatók ezért szeretnék felmérni a perioperatív folyadékválasztás hatását a katekolamin használat szükségességére.
Cél
- A perioperatív folyadékválasztás értékelése a katekolaminok szükségességéről a szívkeringés támogatására.
- A perioperatív folyadékválasztás és a minimális vérnyomás kapcsolatának ismertetése, valamint a katekolamin-használatig eltelt idő és azok adagolása.
Módszerek A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek a Bécsi Általános Kórházban és a Bécsi Orvostudományi Egyetemen átesett nagy hasi műtéten átesett összes beteggel. A folyadékkezelés és a katekolamin-használat a nyelőcső Doppler-alapú kezelési sémáján alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akit nyitott, elektív hasi műtétre terveztek, és akik várhatóan legalább 2 óráig tartanak.
(A nagy hasi műtétek közé tartozik minden olyan nőgyógyászati, urológiai és általános sebészeti beavatkozás, amely laparotomiát igényel)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség vagy szoptatás
- A betegek az intenzív osztályról a műtőbe kerültek
- Már bevezetett katekolamin-terápiában részesülő betegek
- Vészhelyzeti művelet
- Krónikus gyulladásos betegségek (krónikus gyulladásos reumás betegségek, krónikus gyulladásos vesebetegségek, krónikus gyulladásos fertőző betegségek, krónikus gyulladásos bélbetegségek, krónikus májbetegség májelégtelenség jeleivel)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (30 alatti ejekciós frakcióval járó szívbetegség, instabil koszorúér-szindrómák, súlyos billentyűbetegség)
- Bármilyen fertőzés vagy szepszis jele
- Bármilyen ellenjavallat a nyelőcső Doppler monitorozására (nyelőcső és aorta patológia, tervezett nyelőcső reszekció)
- 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával járó veseelégtelenség
- A kiegészítő epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az intraoperatív fájdalomcsillapításra epidurális érzéstelenítést terveznek alkalmazni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NaCl 0,9% BBraun (normál sóoldat)
154 mmol/l nátrium, 154 mmol/l klorid
|
A betegek nyelőcső doppler alapú hemodinamikai támogatást kapnak folyadékkal vagy vazopresszorral
Más nevek:
folyékony bólus beadásához
|
|
Aktív összehasonlító: Elo-Mel Isoton (kiegyensúlyozott acetát alapú infúzió)
nátrium 140 mmol/l, kálium 5,0 mmol/l, kalcium 2,5 mmol/l, magnézium 1,5 mmol/l, klorid 108 mmol/l, acetát 45 mmol/l
|
A betegek nyelőcső doppler alapú hemodinamikai támogatást kapnak folyadékkal vagy vazopresszorral
Más nevek:
folyékony bólus beadásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
katekolamin használata az átlagos artériás nyomás fenntartásához
Időkeret: óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a katekolaminok dózisának különbsége a kardiovaszkuláris stabilitás fenntartása érdekében
Időkeret: óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
|
térfogatkülönbség a kardiovaszkuláris stabilitás megőrzése érdekében
Időkeret: óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
|
nem tervezett ICU áthelyezések
Időkeret: óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
óra érzéstelenítés (max 10 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kritikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Fenilefrin
- Érszűkítő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1.104112014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .