- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414555
Manejo de fluidos perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte - Efeitos da solução salina normal versus uma solução de infusão balanceada tamponada com acetato sobre a necessidade de catecolaminas para suporte cardiocirculatório (KATECHOL)
Manejo de fluidos perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte - Efeitos da solução salina normal versus uma solução de infusão balanceada tamponada com acetato sobre a necessidade de catecolaminas para suporte cardiocirculatório, um estudo randomizado controlado duplo-cego
Antecedentes A hipotensão intraoperatória é um problema comum que contribui significativamente para a mortalidade e morbidade perioperatória. No momento, o "padrão ouro" para o gerenciamento perioperatório de fluidos é a chamada "terapia dirigida por objetivos", que apresenta ressuscitação fluida seguida, se necessário, catecolaminas, se necessário, para suporte cardiocirculatório perioperatório.
Em todo o mundo, a chamada solução "fisiológica" de cloreto de sódio (0,9% NaCl) é a solução de infusão mais utilizada para o gerenciamento de fluidos perioperatórios. Apesar de seu uso generalizado, o soro fisiológico tem suas principais desvantagens, como o aumento da incidência de acidose metabólica. No entanto, as catecolaminas também têm seus efeitos colaterais significativos (por exemplo, diminuição da perfusão renal, aumento da morbidade cardiovascular) e, portanto, devem ser usadas com cautela.
Em um estudo anterior realizado por membros do grupo em pacientes submetidos a transplante renal recebendo solução salina fisiológica ou uma infusão tamponada com acetato, mostrou uma redução de 50% na necessidade de catecolaminas no grupo de infusão tamponada com acetato. Os investigadores, portanto, gostariam de avaliar os efeitos da escolha do fluido perioperatório sobre a necessidade do uso de catecolaminas.
Mirar
- Avaliação da escolha de fluidos perioperatórios na necessidade de catecolaminas para suporte cardiocirculatório.
- Descrição da relação entre escolha de fluidos perioperatórios e pressão arterial mínima, bem como o tempo de uso de catecolaminas e sua dosagem.
Métodos Os investigadores planejam um estudo prospectivo randomizado controlado de todos os pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte no Hospital Geral de Viena e na Universidade Médica de Viena. O gerenciamento de fluidos e o uso de catecolaminas serão baseados em um esquema de tratamento baseado em Doppler esofágico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte e com expectativa de duração mínima de 2 horas serão incluídos no estudo.
(Grande cirurgia abdominal inclui todas as operações ginecológicas, urológicas e cirúrgicas gerais que requerem laparotomia)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes transferidos da unidade de terapia intensiva para o centro cirúrgico
- Pacientes com uma terapia de catecolaminas já estabelecida
- Operação de emergência
- Doenças inflamatórias crónicas (doenças reumatóides inflamatórias crónicas, doenças renais inflamatórias crónicas, doenças infecciosas inflamatórias crónicas, doenças inflamatórias crónicas do intestino, doença hepática crónica com sinais de insuficiência hepática)
- Doença cardiovascular grave (doença cardíaca com fração de ejeção abaixo de 30%, síndromes coronarianas instáveis, doença valvular grave)
- Qualquer sinal de infecção ou sepse
- Qualquer contra-indicação para monitorização Doppler esofágica (patologia esofágica e aórtica, ressecção esofágica planejada)
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular abaixo de 30ml/min
- Pacientes com anestesia peridural adicional são excluídos do estudo se a anestesia peridural for planejada para ser usada para analgesia intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NaCl 0,9% BBraun (solução salina normal)
154mmol/l de sódio, 154mmol/l de cloreto
|
Os pacientes recebem suporte hemodinâmico baseado em doppler esofágico com fluido ou com vasopressor
Outros nomes:
para administração de bolus de fluido
|
|
Comparador Ativo: Elo-Mel Isoton (infusão balanceada à base de acetato)
sódio 140mmol/l, potássio 5,0mmol/l, cálcio 2,5mmol/l, magnésio 1,5mmol/l, cloreto 108mmol/l, acetato 45mmol/l
|
Os pacientes recebem suporte hemodinâmico baseado em doppler esofágico com fluido ou com vasopressor
Outros nomes:
para administração de bolus de fluido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uso de catecolaminas para manter a pressão arterial média alvo
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferença na dose de catecolaminas para manter a estabilidade cardiovascular
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
|
diferença de volume para manter a estabilidade cardiovascular
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
|
transferências de UTI não planejadas
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- v1.104112014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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