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Manejo de fluidos perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte - Efeitos da solução salina normal versus uma solução de infusão balanceada tamponada com acetato sobre a necessidade de catecolaminas para suporte cardiocirculatório (KATECHOL)

28 de abril de 2016 atualizado por: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Manejo de fluidos perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte - Efeitos da solução salina normal versus uma solução de infusão balanceada tamponada com acetato sobre a necessidade de catecolaminas para suporte cardiocirculatório, um estudo randomizado controlado duplo-cego

Antecedentes A hipotensão intraoperatória é um problema comum que contribui significativamente para a mortalidade e morbidade perioperatória. No momento, o "padrão ouro" para o gerenciamento perioperatório de fluidos é a chamada "terapia dirigida por objetivos", que apresenta ressuscitação fluida seguida, se necessário, catecolaminas, se necessário, para suporte cardiocirculatório perioperatório.

Em todo o mundo, a chamada solução "fisiológica" de cloreto de sódio (0,9% NaCl) é a solução de infusão mais utilizada para o gerenciamento de fluidos perioperatórios. Apesar de seu uso generalizado, o soro fisiológico tem suas principais desvantagens, como o aumento da incidência de acidose metabólica. No entanto, as catecolaminas também têm seus efeitos colaterais significativos (por exemplo, diminuição da perfusão renal, aumento da morbidade cardiovascular) e, portanto, devem ser usadas com cautela.

Em um estudo anterior realizado por membros do grupo em pacientes submetidos a transplante renal recebendo solução salina fisiológica ou uma infusão tamponada com acetato, mostrou uma redução de 50% na necessidade de catecolaminas no grupo de infusão tamponada com acetato. Os investigadores, portanto, gostariam de avaliar os efeitos da escolha do fluido perioperatório sobre a necessidade do uso de catecolaminas.

Mirar

  • Avaliação da escolha de fluidos perioperatórios na necessidade de catecolaminas para suporte cardiocirculatório.
  • Descrição da relação entre escolha de fluidos perioperatórios e pressão arterial mínima, bem como o tempo de uso de catecolaminas e sua dosagem.

Métodos Os investigadores planejam um estudo prospectivo randomizado controlado de todos os pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte no Hospital Geral de Viena e na Universidade Médica de Viena. O gerenciamento de fluidos e o uso de catecolaminas serão baseados em um esquema de tratamento baseado em Doppler esofágico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte e com expectativa de duração mínima de 2 horas serão incluídos no estudo.

(Grande cirurgia abdominal inclui todas as operações ginecológicas, urológicas e cirúrgicas gerais que requerem laparotomia)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes transferidos da unidade de terapia intensiva para o centro cirúrgico
  • Pacientes com uma terapia de catecolaminas já estabelecida
  • Operação de emergência
  • Doenças inflamatórias crónicas (doenças reumatóides inflamatórias crónicas, doenças renais inflamatórias crónicas, doenças infecciosas inflamatórias crónicas, doenças inflamatórias crónicas do intestino, doença hepática crónica com sinais de insuficiência hepática)
  • Doença cardiovascular grave (doença cardíaca com fração de ejeção abaixo de 30%, síndromes coronarianas instáveis, doença valvular grave)
  • Qualquer sinal de infecção ou sepse
  • Qualquer contra-indicação para monitorização Doppler esofágica (patologia esofágica e aórtica, ressecção esofágica planejada)
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular abaixo de 30ml/min
  • Pacientes com anestesia peridural adicional são excluídos do estudo se a anestesia peridural for planejada para ser usada para analgesia intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NaCl 0,9% BBraun (solução salina normal)
154mmol/l de sódio, 154mmol/l de cloreto
Os pacientes recebem suporte hemodinâmico baseado em doppler esofágico com fluido ou com vasopressor
Outros nomes:
  • fenilefrina, noradrenalina
para administração de bolus de fluido
Comparador Ativo: Elo-Mel Isoton (infusão balanceada à base de acetato)
sódio 140mmol/l, potássio 5,0mmol/l, cálcio 2,5mmol/l, magnésio 1,5mmol/l, cloreto 108mmol/l, acetato 45mmol/l
Os pacientes recebem suporte hemodinâmico baseado em doppler esofágico com fluido ou com vasopressor
Outros nomes:
  • fenilefrina, noradrenalina
para administração de bolus de fluido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
uso de catecolaminas para manter a pressão arterial média alvo
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferença na dose de catecolaminas para manter a estabilidade cardiovascular
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)
diferença de volume para manter a estabilidade cardiovascular
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)
transferências de UTI não planejadas
Prazo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina normal

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