Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen nesteenhallinta potilailla, jotka saavat suuren vatsaleikkauksen – normaalin suolaliuoksen ja asetaattipuskuroidun tasapainotetun infuusioliuoksen vaikutukset katekoliamiinien tarpeeseen sydämen verenkierron tukemiseksi (KATECHOL)

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Perioperatiivinen nesteenhallinta potilailla, jotka saavat suuren vatsan alueen leikkauksen – normaalin suolaliuoksen ja asetaattipuskuroidun tasapainotetun infuusioliuoksen vaikutukset katekoliamiinien tarpeeseen sydämen verenkierron tukemiseksi, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tausta Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen ongelma, joka lisää merkittävästi perioperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Tällä hetkellä perioperatiivisen nesteenhallinnan "kultastandardi" on ns. "tavoitteellinen hoito", joka sisältää nesteen elvyttämisen ja tarvittaessa katekoliamiinien käytön perioperatiivisen verenkierron tukemiseksi.

Maailmanlaajuisesti niin kutsuttu "fysiologinen" natriumkloridiliuos (0,9 % NaCl) on yleisimmin käytetty infusaatti perioperatiiviseen nesteenhallintaan. Huolimatta laajasta käytöstä fysiologisella suolaliuoksella on suuria haittoja, kuten metabolisen asidoosin lisääntynyt ilmaantuvuus. Katekolamiineilla on kuitenkin myös merkittäviä sivuvaikutuksia (esim. heikentynyt munuaisperfuusio, lisääntynyt kardiovaskulaarinen sairastuvuus), ja siksi niitä tulee käyttää varoen.

Ryhmän jäsenten aikaisemmassa tutkimuksessa munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat joko fysiologista suolaliuosta tai asetaattipuskuroitua infusaattia, katekoliamiinin tarve väheni 50 % asetaattipuskuroitujen infuusiovalmisteiden ryhmässä. Siksi tutkijat haluaisivat arvioida perioperatiivisen nesteen valinnan vaikutuksia katekoliamiinin käytön tarpeellisuuteen.

Tavoite

  • Perioperatiivisen nesteen valinnan arviointi katekoliamiinien tarpeellisuudesta sydänverenkierron tukemiseen.
  • Kuvaus perioperatiivisen nesteen valinnan ja minimaalisen verenpaineen välisestä suhteesta sekä katekoliamiinien käyttöön kuluvasta ajasta ja niiden annostuksesta.

Menetelmät Tutkijat suunnittelevat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kaikille potilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus Wienin yleissairaalassa ja Wienin lääketieteellisessä yliopistossa. Nesteiden hallinta ja katekoliamiinin käyttö perustuvat ruokatorven Doppler-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu avoin elektiivinen suuri vatsaleikkaus ja joiden odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia, otetaan mukaan tutkimukseen.

(Suuret vatsaleikkaukset sisältävät kaikki laparotomiaa vaativat gynekologiset, urologiset ja yleiskirurgiset leikkaukset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat siirrettiin teho-osastolta leikkaussaliin
  • Potilaat, joilla on jo vakiintunut katekoliamiinihoito
  • Hätätoiminta
  • Krooniset tulehdussairaudet (krooniset tulehdukselliset nivelreumat, krooniset tulehdukselliset munuaissairaudet, krooniset tulehdukselliset infektiotaudit, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, krooninen maksasairaus, jossa on merkkejä maksan vajaatoiminnasta)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydänsairaus, jonka ejektiofraktio on alle 30 %, epästabiilit sepelvaltimotaudit, vaikea läppäsairaus)
  • Kaikki infektion tai sepsiksen merkit
  • Kaikki ruokatorven Doppler-monitoroinnin vasta-aiheet (ruokatorven ja aortan patologia, suunniteltu ruokatorven resektio)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min
  • Potilaat, joilla on lisäepiduraalipuudutus, suljetaan pois tutkimuksesta, jos epiduraalipuudutusta suunnitellaan käytettäväksi kivunlievitykseen leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NaCl 0,9 % BBraun (normaali suolaliuos)
154 mmol/l natriumia, 154 mmol/l kloridia
Lääke: Normaali suolaliuos
Lääke: vasopressori
Potilaat saavat ruokatorven doppler-pohjaista hemodynaamista tukea joko nesteellä tai vasopressorilla
Muut nimet:
  • fenyyliefriini, norepinefriini
Lääke: nestemäinen bolus
Laite: ruokatorven doppler (CardioQ)
Laite: valtimoiden kanylointi
Laite: suonensisäinen ääreislinjan asettaminen (17 gauge)
nestemäiseen bolusantoon
Active Comparator: Elo-Mel Isoton (tasapainotettu asetaattipohjainen infusaatti)
natrium 140 mmol/l, kalium 5,0 mmol/l, kalsium 2,5 mmol/l, magnesium 1,5 mmol/l, kloridi 108 mmol/l, asetaatti 45 mmol/l
Lääke: vasopressori
Potilaat saavat ruokatorven doppler-pohjaista hemodynaamista tukea joko nesteellä tai vasopressorilla
Muut nimet:
  • fenyyliefriini, norepinefriini
Lääke: nestemäinen bolus
Laite: ruokatorven doppler (CardioQ)
Laite: valtimoiden kanylointi
Laite: suonensisäinen ääreislinjan asettaminen (17 gauge)
nestemäiseen bolusantoon
Lääke: Elo-Mel Isoton (tasapainotettu asetaattipohjainen infusaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
katekoliamiinin käyttö keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseen
Aikaikkuna: tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)
tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
katekoliamiiniannosten ero kardiovaskulaarisen vakauden ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)
tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)
tilavuuserot kardiovaskulaarisen vakauden ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)
tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)
suunnittelemattomat teho-osaston siirrot
Aikaikkuna: tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)
tuntia anestesiaa (max 10 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v1.104112014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa