- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414555
Manejo perioperatorio de fluidos en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: efectos de la solución salina normal frente a una solución de infusión equilibrada tamponada con acetato sobre la necesidad de catecolaminas para el soporte cardiocirculatorio (KATECHOL)
Manejo perioperatorio de líquidos en pacientes que se someten a cirugía abdominal mayor - Efectos de la solución salina normal versus una solución de infusión equilibrada tamponada con acetato sobre la necesidad de catecolaminas para el apoyo cardiocirculatorio, un ensayo doble ciego controlado aleatorizado
Fondo La hipotensión intraoperatoria es un problema común que contribuye significativamente a la mortalidad y morbilidad perioperatorias. Por el momento, el "estándar de oro" para el manejo perioperatorio de fluidos es la llamada "terapia dirigida por objetivos" que incluye reanimación con fluidos seguida, si es necesario, de catecolaminas para el apoyo cardiocirculatorio perioperatorio.
En todo el mundo, la llamada solución de cloruro de sodio "fisiológico" (0,9% NaCl) es la infusión más utilizada para el manejo perioperatorio de fluidos. A pesar de su uso generalizado, la solución salina fisiológica tiene sus principales desventajas, como el aumento de la incidencia de acidosis metabólica. No obstante, las catecolaminas también tienen efectos secundarios significativos (p. ej., disminución de la perfusión renal, aumento de la morbilidad cardiovascular) y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución.
En un estudio anterior realizado por miembros del grupo en pacientes sometidos a trasplante renal que recibieron solución salina fisiológica o una infusión con tampón de acetato, se mostró una disminución del 50 % en la necesidad de catecolaminas en el grupo de infusión con tampón de acetato. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría evaluar los efectos de la elección de fluidos perioperatorios sobre la necesidad del uso de catecolaminas.
Apuntar
- Evaluación de la elección de fluidos perioperatorios sobre la necesidad de catecolaminas para soporte cardiocirculatorio.
- Descripción de la relación entre la elección de líquidos perioperatorios y la presión arterial mínima, así como el tiempo hasta el uso de catecolaminas y su dosificación.
Métodos Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de todos los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor en el Hospital General de Viena y la Universidad Médica de Viena. El manejo de líquidos y el uso de catecolaminas se basará en un esquema de tratamiento basado en Doppler esofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes programados para cirugía abdominal mayor electiva abierta y que se espera que duren un mínimo de 2 horas.
(La cirugía abdominal mayor incluye todas las operaciones ginecológicas, urológicas y de cirugía general que requieran laparotomía)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos al quirófano
- Pacientes con una terapia de catecolaminas ya establecida
- Operación de emergencia
- Enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedades reumatoides inflamatorias crónicas, enfermedades renales inflamatorias crónicas, enfermedades infecciosas inflamatorias crónicas, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, enfermedad hepática crónica con signos de insuficiencia hepática)
- Enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardíaca con una fracción de eyección inferior al 30%, síndromes coronarios inestables, enfermedad valvular grave)
- Cualquier signo de infección o sepsis.
- Cualquier contraindicación para la monitorización Doppler esofágica (patología esofágica y aórtica, resección esofágica planificada)
- Insuficiencia renal con filtrado glomerular inferior a 30ml/min
- Los pacientes con anestesia epidural adicional se excluyen del estudio si se planea usar anestesia epidural para la analgesia intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NaCl 0.9% BBraun (solución salina normal)
154mmol/l de sodio, 154mmol/l de cloruro
|
Los pacientes reciben soporte hemodinámico basado en doppler esofágico, ya sea con líquido o con vasopresor
Otros nombres:
para la administración de bolos de líquidos
|
|
Comparador activo: Elo-Mel Isoton (infusión balanceada a base de acetato)
sodio 140mmol/l, potasio 5,0mmol/l, calcio 2,5mmol/l, magnesio 1,5mmol/l, cloruro 108mmol/l, acetato 45mmol/l
|
Los pacientes reciben soporte hemodinámico basado en doppler esofágico, ya sea con líquido o con vasopresor
Otros nombres:
para la administración de bolos de líquidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
uso de catecolaminas para mantener la presión arterial media objetivo
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia en la dosis de catecolaminas para mantener la estabilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
|
diferencia de volumen para mantener la estabilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
|
traslados no planificados a la UCI
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
horas de anestesia (máximo 10 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- v1.104112014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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