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Manejo perioperatorio de fluidos en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: efectos de la solución salina normal frente a una solución de infusión equilibrada tamponada con acetato sobre la necesidad de catecolaminas para el soporte cardiocirculatorio (KATECHOL)

28 de abril de 2016 actualizado por: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Manejo perioperatorio de líquidos en pacientes que se someten a cirugía abdominal mayor - Efectos de la solución salina normal versus una solución de infusión equilibrada tamponada con acetato sobre la necesidad de catecolaminas para el apoyo cardiocirculatorio, un ensayo doble ciego controlado aleatorizado

Fondo La hipotensión intraoperatoria es un problema común que contribuye significativamente a la mortalidad y morbilidad perioperatorias. Por el momento, el "estándar de oro" para el manejo perioperatorio de fluidos es la llamada "terapia dirigida por objetivos" que incluye reanimación con fluidos seguida, si es necesario, de catecolaminas para el apoyo cardiocirculatorio perioperatorio.

En todo el mundo, la llamada solución de cloruro de sodio "fisiológico" (0,9% NaCl) es la infusión más utilizada para el manejo perioperatorio de fluidos. A pesar de su uso generalizado, la solución salina fisiológica tiene sus principales desventajas, como el aumento de la incidencia de acidosis metabólica. No obstante, las catecolaminas también tienen efectos secundarios significativos (p. ej., disminución de la perfusión renal, aumento de la morbilidad cardiovascular) y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución.

En un estudio anterior realizado por miembros del grupo en pacientes sometidos a trasplante renal que recibieron solución salina fisiológica o una infusión con tampón de acetato, se mostró una disminución del 50 % en la necesidad de catecolaminas en el grupo de infusión con tampón de acetato. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría evaluar los efectos de la elección de fluidos perioperatorios sobre la necesidad del uso de catecolaminas.

Apuntar

  • Evaluación de la elección de fluidos perioperatorios sobre la necesidad de catecolaminas para soporte cardiocirculatorio.
  • Descripción de la relación entre la elección de líquidos perioperatorios y la presión arterial mínima, así como el tiempo hasta el uso de catecolaminas y su dosificación.

Métodos Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de todos los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor en el Hospital General de Viena y la Universidad Médica de Viena. El manejo de líquidos y el uso de catecolaminas se basará en un esquema de tratamiento basado en Doppler esofágico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio todos los pacientes programados para cirugía abdominal mayor electiva abierta y que se espera que duren un mínimo de 2 horas.

(La cirugía abdominal mayor incluye todas las operaciones ginecológicas, urológicas y de cirugía general que requieran laparotomía)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos al quirófano
  • Pacientes con una terapia de catecolaminas ya establecida
  • Operación de emergencia
  • Enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedades reumatoides inflamatorias crónicas, enfermedades renales inflamatorias crónicas, enfermedades infecciosas inflamatorias crónicas, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, enfermedad hepática crónica con signos de insuficiencia hepática)
  • Enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardíaca con una fracción de eyección inferior al 30%, síndromes coronarios inestables, enfermedad valvular grave)
  • Cualquier signo de infección o sepsis.
  • Cualquier contraindicación para la monitorización Doppler esofágica (patología esofágica y aórtica, resección esofágica planificada)
  • Insuficiencia renal con filtrado glomerular inferior a 30ml/min
  • Los pacientes con anestesia epidural adicional se excluyen del estudio si se planea usar anestesia epidural para la analgesia intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NaCl 0.9% BBraun (solución salina normal)
154mmol/l de sodio, 154mmol/l de cloruro
Los pacientes reciben soporte hemodinámico basado en doppler esofágico, ya sea con líquido o con vasopresor
Otros nombres:
  • fenilefrina, norepinefrina
para la administración de bolos de líquidos
Comparador activo: Elo-Mel Isoton (infusión balanceada a base de acetato)
sodio 140mmol/l, potasio 5,0mmol/l, calcio 2,5mmol/l, magnesio 1,5mmol/l, cloruro 108mmol/l, acetato 45mmol/l
Los pacientes reciben soporte hemodinámico basado en doppler esofágico, ya sea con líquido o con vasopresor
Otros nombres:
  • fenilefrina, norepinefrina
para la administración de bolos de líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso de catecolaminas para mantener la presión arterial media objetivo
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en la dosis de catecolaminas para mantener la estabilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)
diferencia de volumen para mantener la estabilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)
traslados no planificados a la UCI
Periodo de tiempo: horas de anestesia (máximo 10 horas)
horas de anestesia (máximo 10 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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