Gestion périopératoire des fluides chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure - Effets de la solution saline normale par rapport à une solution de perfusion équilibrée tamponnée à l'acétate sur la nécessité des catécholamines pour le soutien cardiocirculatoire (KATECHOL)
Gestion périopératoire des fluides chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure - Effets d'une solution saline normale par rapport à une solution de perfusion équilibrée tamponnée à l'acétate sur la nécessité des catécholamines pour le soutien cardiocirculatoire, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Contexte L'hypotension peropératoire est un problème courant qui contribue de manière significative à la mortalité et à la morbidité périopératoires. À l'heure actuelle, le "gold standard" pour la gestion périopératoire des fluides est la soi-disant "thérapie ciblée" qui comprend la réanimation liquidienne suivie si nécessaire de catécholamines si nécessaire pour le soutien cardiocirculatoire périopératoire.
Dans le monde, la solution dite « physiologique » de chlorure de sodium (0,9 % NaCl) est la solution de perfusion la plus souvent utilisée pour la gestion périopératoire des fluides. Malgré son utilisation répandue, le sérum physiologique présente des inconvénients majeurs tels que l'augmentation de l'incidence de l'acidose métabolique. Néanmoins, les catécholamines ont également leurs effets secondaires importants (par exemple, diminution de la perfusion rénale, augmentation de la morbidité cardiovasculaire) et doivent donc être utilisées avec prudence.
Dans une étude antérieure menée par des membres du groupe sur des patients subissant une transplantation rénale recevant soit une solution saline physiologique, soit un infusat tamponné à l'acétate, il a été montré une diminution de 50 % de la nécessité de catécholamines dans le groupe infusat tamponné à l'acétate. Les investigateurs souhaitent donc évaluer les effets du choix liquidien périopératoire sur la nécessité d'utiliser des catécholamines.
But
- Évaluation du choix liquidien périopératoire sur la nécessité des catécholamines pour le soutien cardiocirculatoire.
- Description de la relation entre le choix liquidien périopératoire et la tension artérielle minimale ainsi que le délai d'utilisation des catécholamines et leur posologie.
Méthodes Les chercheurs prévoient un essai prospectif randomisé contrôlé de tous les patients subissant une chirurgie abdominale majeure à l'Hôpital général de Vienne et à l'Université de médecine de Vienne. La gestion des fluides et l'utilisation des catécholamines seront basées sur un schéma de traitement basé sur le Doppler œsophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure ouverte élective et devant durer au moins 2 heures seront inclus dans l'étude.
(La chirurgie abdominale majeure comprend toutes les opérations chirurgicales gynécologiques, urologiques et générales nécessitant une laparotomie)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Les patients transférés du service de réanimation au bloc opératoire
- Patients avec un traitement aux catécholamines déjà établi
- Opération d'urgence
- Maladies inflammatoires chroniques (maladies rhumatoïdes inflammatoires chroniques, maladies rénales inflammatoires chroniques, maladies infectieuses inflammatoires chroniques, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, maladie hépatique chronique avec signes d'insuffisance hépatique)
- Maladie cardiovasculaire sévère (maladie cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à 30 %, syndromes coronariens instables, maladie valvulaire sévère)
- Tout signe d'infection ou de septicémie
- Toute contre-indication à la surveillance Doppler œsophagienne (pathologie œsophagienne et aortique, résection œsophagienne programmée)
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
- Les patients sous anesthésie péridurale supplémentaire sont exclus de l'étude s'il est prévu d'utiliser l'anesthésie péridurale pour l'analgésie peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NaCl 0,9 % BBraun (solution saline normale)
154 mmol/l de sodium, 154 mmol/l de chlorure
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Les patients reçoivent une assistance hémodynamique basée sur le doppler œsophagien, soit avec du liquide, soit avec un vasopresseur
Autres noms:
pour l'administration d'un bolus liquide
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Comparateur actif: Elo-Mel Isoton (infusat équilibré à base d'acétate)
sodium 140 mmol/l, potassium 5,0 mmol/l, calcium 2,5 mmol/l, magnésium 1,5 mmol/l, chlorure 108 mmol/l, acétate 45 mmol/l
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Les patients reçoivent une assistance hémodynamique basée sur le doppler œsophagien, soit avec du liquide, soit avec un vasopresseur
Autres noms:
pour l'administration d'un bolus liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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utilisation de catécholamines pour maintenir la pression artérielle moyenne cible
Délai: heures d'anesthésie (max 10 heures)
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heures d'anesthésie (max 10 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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différence de dose de catécholamines pour maintenir la stabilité cardiovasculaire
Délai: heures d'anesthésie (max 10 heures)
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heures d'anesthésie (max 10 heures)
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différence de volume pour maintenir la stabilité cardiovasculaire
Délai: heures d'anesthésie (max 10 heures)
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heures d'anesthésie (max 10 heures)
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transferts imprévus en soins intensifs
Délai: heures d'anesthésie (max 10 heures)
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heures d'anesthésie (max 10 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.104112014
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