- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02414555
Периоперационная инфузионная терапия у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости. Влияние физиологического раствора по сравнению со сбалансированным инфузионным раствором, забуференным ацетатом, на потребность в катехоламинах для поддержки сердечно-сосудистой системы (KATECHOL)
Периоперационная инфузионная терапия у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости. Влияние физиологического раствора по сравнению со сбалансированным инфузионным раствором, забуференным ацетатом, на потребность в катехоламинах для поддержки сердечно-сосудистой системы, рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Актуальность темы Интраоперационная гипотензия является распространенной проблемой, которая вносит значительный вклад в периоперационную смертность и заболеваемость. В настоящее время «золотым стандартом» периоперационной инфузионной терапии является так называемая «целенаправленная терапия», которая включает инфузионную терапию с последующим, при необходимости, введением катехоламинов для периоперационной кардиоциркуляторной поддержки.
Во всем мире так называемый «физиологический» раствор хлорида натрия (0,9% NaCl) является наиболее часто используемым инфузионным раствором для периоперационной инфузионной терапии. Несмотря на его широкое применение, физиологический раствор имеет свои основные недостатки, такие как повышенная частота метаболического ацидоза. Тем не менее, катехоламины также имеют свои серьезные побочные эффекты (например, снижение почечной перфузии, увеличение сердечно-сосудистых заболеваний), и поэтому их следует использовать с осторожностью.
В предыдущем исследовании, проведенном членами группы у пациентов, перенесших трансплантацию почки, получавших либо физиологический раствор, либо инфузат с ацетатным буфером, было показано 50% снижение потребности в катехоламинах в группе, получавшей инфузат с ацетатным буфером. Поэтому исследователи хотели бы оценить влияние выбора периоперационной жидкости на необходимость использования катехоламинов.
Цель
- Оценка выбора периоперационной жидкости на необходимость катехоламинов для кардиоциркуляторной поддержки.
- Описание взаимосвязи между выбором периоперационной жидкости и минимальным артериальным давлением, а также временем до применения катехоламинов и их дозировкой.
Методы. Исследователи планируют проспективное рандомизированное контролируемое исследование всех пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции в Венской больнице общего профиля и Медицинском университете Вены. Управление инфузионной терапией и использование катехоламинов будет основано на схеме лечения на основе допплерографии пищевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты, которым запланирована открытая плановая обширная абдоминальная операция, продолжительность которой составляет не менее 2 часов.
(К большой абдоминальной хирургии относятся все гинекологические, урологические и общехирургические операции, требующие лапаротомии)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты переведены из реанимации в операционную
- Пациенты с уже установленной катехоламиновой терапией
- Аварийная операция
- Хронические воспалительные заболевания (хронические воспалительные ревматоидные заболевания, хронические воспалительные заболевания почек, хронические воспалительные инфекционные заболевания, хронические воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания печени с признаками печеночной недостаточности)
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (пороки сердца с фракцией выброса ниже 30%, нестабильные коронарные синдромы, тяжелые клапанные пороки)
- Любые признаки инфекции или сепсиса
- Любые противопоказания к допплеровскому мониторингу пищевода (патология пищевода и аорты, плановая резекция пищевода)
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин.
- Пациенты с дополнительной эпидуральной анестезией исключаются из исследования, если эпидуральную анестезию планируется использовать для обезболивания во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NaCl 0,9% BBraun (физиологический раствор)
154 ммоль/л натрия, 154 ммоль/л хлорида
|
Пациенты получают гемодинамическую поддержку на основе эзофагеальной допплерографии либо жидкостью, либо вазопрессором.
Другие имена:
для болюсного введения жидкости
|
|
Активный компаратор: Эло-Мел Изотон (сбалансированный инфузат на основе ацетата)
натрий 140 ммоль/л, калий 5,0 ммоль/л, кальций 2,5 ммоль/л, магний 1,5 ммоль/л, хлорид 108 ммоль/л, ацетат 45 ммоль/л
|
Пациенты получают гемодинамическую поддержку на основе эзофагеальной допплерографии либо жидкостью, либо вазопрессором.
Другие имена:
для болюсного введения жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
использование катехоламинов для поддержания целевого среднего артериального давления
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
|
часов анестезии (максимум 10 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в дозах катехоламинов для поддержания стабильности сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
|
часов анестезии (максимум 10 часов)
|
|
разница в объеме для поддержания сердечно-сосудистой стабильности
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
|
часов анестезии (максимум 10 часов)
|
|
незапланированные переводы в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
|
часов анестезии (максимум 10 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Сосудосуживающие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- v1.104112014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный