Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная инфузионная терапия у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости. Влияние физиологического раствора по сравнению со сбалансированным инфузионным раствором, забуференным ацетатом, на потребность в катехоламинах для поддержки сердечно-сосудистой системы (KATECHOL)

28 апреля 2016 г. обновлено: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Периоперационная инфузионная терапия у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости. Влияние физиологического раствора по сравнению со сбалансированным инфузионным раствором, забуференным ацетатом, на потребность в катехоламинах для поддержки сердечно-сосудистой системы, рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Актуальность темы Интраоперационная гипотензия является распространенной проблемой, которая вносит значительный вклад в периоперационную смертность и заболеваемость. В настоящее время «золотым стандартом» периоперационной инфузионной терапии является так называемая «целенаправленная терапия», которая включает инфузионную терапию с последующим, при необходимости, введением катехоламинов для периоперационной кардиоциркуляторной поддержки.

Во всем мире так называемый «физиологический» раствор хлорида натрия (0,9% NaCl) является наиболее часто используемым инфузионным раствором для периоперационной инфузионной терапии. Несмотря на его широкое применение, физиологический раствор имеет свои основные недостатки, такие как повышенная частота метаболического ацидоза. Тем не менее, катехоламины также имеют свои серьезные побочные эффекты (например, снижение почечной перфузии, увеличение сердечно-сосудистых заболеваний), и поэтому их следует использовать с осторожностью.

В предыдущем исследовании, проведенном членами группы у пациентов, перенесших трансплантацию почки, получавших либо физиологический раствор, либо инфузат с ацетатным буфером, было показано 50% снижение потребности в катехоламинах в группе, получавшей инфузат с ацетатным буфером. Поэтому исследователи хотели бы оценить влияние выбора периоперационной жидкости на необходимость использования катехоламинов.

Цель

  • Оценка выбора периоперационной жидкости на необходимость катехоламинов для кардиоциркуляторной поддержки.
  • Описание взаимосвязи между выбором периоперационной жидкости и минимальным артериальным давлением, а также временем до применения катехоламинов и их дозировкой.

Методы. Исследователи планируют проспективное рандомизированное контролируемое исследование всех пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции в Венской больнице общего профиля и Медицинском университете Вены. Управление инфузионной терапией и использование катехоламинов будет основано на схеме лечения на основе допплерографии пищевода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все пациенты, которым запланирована открытая плановая обширная абдоминальная операция, продолжительность которой составляет не менее 2 часов.

(К большой абдоминальной хирургии относятся все гинекологические, урологические и общехирургические операции, требующие лапаротомии)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты переведены из реанимации в операционную
  • Пациенты с уже установленной катехоламиновой терапией
  • Аварийная операция
  • Хронические воспалительные заболевания (хронические воспалительные ревматоидные заболевания, хронические воспалительные заболевания почек, хронические воспалительные инфекционные заболевания, хронические воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания печени с признаками печеночной недостаточности)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (пороки сердца с фракцией выброса ниже 30%, нестабильные коронарные синдромы, тяжелые клапанные пороки)
  • Любые признаки инфекции или сепсиса
  • Любые противопоказания к допплеровскому мониторингу пищевода (патология пищевода и аорты, плановая резекция пищевода)
  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин.
  • Пациенты с дополнительной эпидуральной анестезией исключаются из исследования, если эпидуральную анестезию планируется использовать для обезболивания во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NaCl 0,9% BBraun (физиологический раствор)
154 ммоль/л натрия, 154 ммоль/л хлорида
Пациенты получают гемодинамическую поддержку на основе эзофагеальной допплерографии либо жидкостью, либо вазопрессором.
Другие имена:
  • фенилэфрин, норадреналин
для болюсного введения жидкости
Активный компаратор: Эло-Мел Изотон (сбалансированный инфузат на основе ацетата)
натрий 140 ммоль/л, калий 5,0 ммоль/л, кальций 2,5 ммоль/л, магний 1,5 ммоль/л, хлорид 108 ммоль/л, ацетат 45 ммоль/л
Пациенты получают гемодинамическую поддержку на основе эзофагеальной допплерографии либо жидкостью, либо вазопрессором.
Другие имена:
  • фенилэфрин, норадреналин
для болюсного введения жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
использование катехоламинов для поддержания целевого среднего артериального давления
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
часов анестезии (максимум 10 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в дозах катехоламинов для поддержания стабильности сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
часов анестезии (максимум 10 часов)
разница в объеме для поддержания сердечно-сосудистой стабильности
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
часов анестезии (максимум 10 часов)
незапланированные переводы в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: часов анестезии (максимум 10 часов)
часов анестезии (максимум 10 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться