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Gestione dei fluidi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore - Effetti della soluzione salina normale rispetto a una soluzione per infusione bilanciata tamponata con acetato sulla necessità di catecolamine per il supporto cardiocircolatorio (KATECHOL)

28 aprile 2016 aggiornato da: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Gestione del fluido perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore - Effetti della soluzione fisiologica normale rispetto a una soluzione per infusione bilanciata tamponata con acetato sulla necessità di catecolamine per il supporto cardiocircolatorio, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Contesto L'ipotensione intraoperatoria è un problema comune che contribuisce in modo significativo alla mortalità e morbilità perioperatoria. Al momento il "gold standard" per la gestione dei fluidi perioperatori è la cosiddetta "terapia mirata all'obiettivo" che prevede la rianimazione dei fluidi seguita, se necessario, da catecolamine per il supporto cardiocircolatorio perioperatorio.

In tutto il mondo la cosiddetta soluzione "fisiologica" di cloruro di sodio (0,9% NaCl) è l'infuso più utilizzato per la gestione dei fluidi perioperatori. Nonostante il suo uso diffuso, la soluzione salina fisiologica presenta i suoi principali svantaggi come l'aumentata incidenza di acidosi metabolica. Tuttavia le catecolamine hanno anche i loro effetti collaterali significativi (ad es. ridotta perfusione renale, aumento della morbilità cardiovascolare) e pertanto devono essere utilizzate con cautela.

In uno studio precedente condotto da membri del gruppo su pazienti sottoposti a trapianto renale che ricevevano soluzione fisiologica o un infuso tamponato con acetato ha mostrato una diminuzione del 50% della necessità di catecolamine nel gruppo infuso tamponato con acetato. I ricercatori vorrebbero quindi valutare gli effetti della scelta del fluido perioperatorio sulla necessità dell'uso di catecolamine.

Scopo

  • Valutazione della scelta del fluido perioperatorio sulla necessità di catecolamine per il supporto cardiocircolatorio.
  • Descrizione della relazione tra la scelta del fluido perioperatorio e la pressione arteriosa minima, nonché il tempo di utilizzo delle catecolamine e il loro dosaggio.

Metodi Gli investigatori pianificano uno studio prospettico randomizzato controllato su tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore presso il Vienna General Hospital e l'Università di medicina di Vienna. La gestione dei fluidi e l'uso delle catecolamine si baseranno su uno schema di trattamento basato sul Doppler esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore elettiva aperta e che dovrebbero durare almeno 2 ore.

(La chirurgia addominale maggiore comprende tutti gli interventi chirurgici ginecologici, urologici e generali che richiedono laparotomia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti trasferiti dal reparto di terapia intensiva alla sala operatoria
  • Pazienti con una terapia con catecolamine già stabilita
  • Operazione di emergenza
  • Malattie infiammatorie croniche (malattie reumatoidi infiammatorie croniche, malattie renali infiammatorie croniche, malattie infettive infiammatorie croniche, malattie infiammatorie croniche intestinali, malattia epatica cronica con segni di insufficienza epatica)
  • Malattie cardiovascolari gravi (malattie cardiache con una frazione di eiezione inferiore al 30%, sindromi coronariche instabili, grave malattia valvolare)
  • Eventuali segni di infezione o sepsi
  • Eventuali controindicazioni al monitoraggio Doppler esofageo (patologia esofagea e aortica, resezione esofagea pianificata)
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
  • I pazienti con anestesia epidurale aggiuntiva sono esclusi dallo studio se si prevede di utilizzare l'anestesia epidurale per l'analgesia intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NaCl 0.9% BBraun (soluzione salina normale)
154mmol/l sodio, 154mmol/l cloruro
Droga: Salino Normale
Droga: vasopressore
I pazienti ricevono un supporto emodinamico basato sul doppler esofageo con liquidi o con vasopressori
Altri nomi:
  • fenilefrina, noradrenalina
Droga: bolo fluido
Dispositivo: doppler dell'esofago (CardioQ)
Dispositivo: cannulazione arteriosa
Dispositivo: inserimento della linea periferica endovenosa (calibro 17)
per la somministrazione di liquidi in bolo
Comparatore attivo: Elo-Mel Isoton (infuso bilanciato a base di acetato)
sodio 140 mmol/l, potassio 5,0 mmol/l, calcio 2,5 mmol/l, magnesio 1,5 mmol/l, cloruro 108 mmol/l, acetato 45 mmol/l
Droga: vasopressore
I pazienti ricevono un supporto emodinamico basato sul doppler esofageo con liquidi o con vasopressori
Altri nomi:
  • fenilefrina, noradrenalina
Droga: bolo fluido
Dispositivo: doppler dell'esofago (CardioQ)
Dispositivo: cannulazione arteriosa
Dispositivo: inserimento della linea periferica endovenosa (calibro 17)
per la somministrazione di liquidi in bolo
Droga: Elo-Mel Isoton (infuso bilanciato a base di acetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso di catecolamine per mantenere la pressione arteriosa media target
Lasso di tempo: ore di anestesia (max 10 ore)
ore di anestesia (max 10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nella dose di catecolamine per mantenere la stabilità cardiovascolare
Lasso di tempo: ore di anestesia (max 10 ore)
ore di anestesia (max 10 ore)
differenza di volume per mantenere la stabilità cardiovascolare
Lasso di tempo: ore di anestesia (max 10 ore)
ore di anestesia (max 10 ore)
trasferimenti non programmati in terapia intensiva
Lasso di tempo: ore di anestesia (max 10 ore)
ore di anestesia (max 10 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1.104112014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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