Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får større abdominal kirurgi - Effekter av normal saltvann versus en acetatbufret balansert infusjonsløsning på nødvendigheten av katekolaminer for hjertesirkulasjonsstøtte (KATECHOL)

28. april 2016 oppdatert av: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får større abdominal kirurgi - Effekter av normal saltvann versus en acetatbufret balansert infusjonsløsning på nødvendigheten av katekolaminer for kardiosirkulasjonsstøtte, en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Bakgrunn Intraoperativ hypotensjon er et vanlig problem som i betydelig grad bidrar til perioperativ mortalitet og sykelighet. For øyeblikket er "gullstandarden" for perioperativ væskebehandling den såkalte "målrettet terapi" som inneholder væskegjenoppliving etterfulgt om nødvendig katekolaminer hvis nødvendig for perioperativ kardiosirkulasjonsstøtte.

På verdensbasis er den såkalte "fysiologiske" natriumkloridløsningen (0,9 % NaCl) det mest brukte infusatet for perioperativ væskebehandling. Til tross for utbredt bruk har fysiologisk saltvann sine store ulemper som økt forekomst av metabolsk acidose. Ikke desto mindre har katekolaminer også betydelige bivirkninger (f.eks. redusert nyreperfusjon, økt kardiovaskulær sykelighet), og de bør derfor brukes med forsiktighet.

I en tidligere studie av gruppemedlemmer på pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon som fikk enten fysiologisk saltvann eller et acetat-bufret infusat, viste en 50 % reduksjon i katekolamin-behovet i gruppen med acetat-bufret infusat. Etterforskerne ønsker derfor å evaluere effekten av det perioperative væskevalget på nødvendigheten av katekolaminbruk.

Mål

  • Evaluering av det perioperative væskevalget på nødvendigheten av katekolaminer for kardiosirkulasjonsstøtte.
  • Beskrivelse av forholdet mellom perioperativt væskevalg og minimalt blodtrykk samt tid til katekolaminbruk og dosering.

Metoder Etterforskerne planlegger en prospektiv randomisert-kontrollert studie av alle pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi ved Vienna General Hospital og Medical University of Vienna. Væskebehandling og katekolaminbruk vil være basert på et oesophageal Doppler-basert behandlingsopplegg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for åpen elektiv stor abdominal kirurgi og som forventes å vare i minimum 2 timer, vil bli inkludert i studien.

(Større abdominalkirurgi inkluderer alle gynekologiske, urologiske og generelle kirurgiske operasjoner som krever laparotomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter overført fra intensivavdelingen til operasjonsstuen
  • Pasienter med en allerede etablert katekolaminbehandling
  • Nødoperasjon
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer (kroniske inflammatoriske revmatoide sykdommer, kroniske inflammatoriske nyresykdommer, kroniske inflammatoriske infeksjonssykdommer, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, kronisk leversykdom med tegn på leverinsuffisiens)
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesykdom med en ejeksjonsfraksjon under 30 %, ustabile koronare syndromer, alvorlig klaffesykdom)
  • Eventuelle tegn på infeksjon eller sepsis
  • Enhver kontraindikasjon for oesophageal Doppler-overvåking (øsofagus- og aortapatologi, planlagt øsofagusreseksjon)
  • Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min
  • Pasienter med ytterligere epidural anestesi ekskluderes fra studien dersom epidural anestesi er planlagt brukt til analgesi intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NaCl 0,9 % BBraun (normalt saltvann)
154mmol/l natrium, 154mmol/l klorid
Legemiddel: Vanlig saltvann
Legemiddel: vasopressor
Pasienter får oesophageal doppler-basert hemodynamisk støtte enten med væske eller med vasopressor
Andre navn:
  • fenylefrin, noradrenalin
Legemiddel: væskebolus
Enhet: esophagus doppler (CardioQ)
Enhet: arteriell kanylering
Enhet: intravenøs perifer linjeinnsetting (17 gauge)
for væskebolusadministrasjon
Aktiv komparator: Elo-Mel Isoton (balansert acetat-basert infusat)
natrium 140 mmol/l, kalium 5,0 mmol/l, kalsium 2,5 mmol/l, magnesium 1,5 mmol/l, klorid 108 mmol/l, acetat 45 mmol/l
Legemiddel: vasopressor
Pasienter får oesophageal doppler-basert hemodynamisk støtte enten med væske eller med vasopressor
Andre navn:
  • fenylefrin, noradrenalin
Legemiddel: væskebolus
Enhet: esophagus doppler (CardioQ)
Enhet: arteriell kanylering
Enhet: intravenøs perifer linjeinnsetting (17 gauge)
for væskebolusadministrasjon
Legemiddel: Elo-Mel Isoton (balansert acetat-basert infusat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
katekolaminbruk for å opprettholde målmiddelarterielt trykk
Tidsramme: timer med anestesi (maks 10 timer)
timer med anestesi (maks 10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i dose av katekolaminer for å opprettholde kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: timer med anestesi (maks 10 timer)
timer med anestesi (maks 10 timer)
forskjell i volum for å opprettholde kardiovaskulær stabilitet
Tidsramme: timer med anestesi (maks 10 timer)
timer med anestesi (maks 10 timer)
ikke-planlagte ICU-overføringer
Tidsramme: timer med anestesi (maks 10 timer)
timer med anestesi (maks 10 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v1.104112014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere