Perioperativ vätskehantering hos patienter som genomgår större bukkirurgi - Effekter av normal koksaltlösning kontra en acetatbuffrad balanserad infusionslösning på behovet av katekolaminer för kardiocirkulationsstöd (KATECHOL)
Perioperativ vätskehantering hos patienter som genomgår större bukkirurgi - Effekter av normal koksaltlösning kontra en acetatbuffrad balanserad infusionslösning på behovet av katekolaminer för kardiocirkulationsstöd, en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Bakgrund Intraoperativ hypotoni är ett vanligt problem som signifikant bidrar till perioperativ mortalitet och sjuklighet. För närvarande är "guldstandarden" för perioperativ vätskehantering den så kallade "målstyrda terapin" som innehåller vätskeupplivning följt vid behov katekolaminer om det behövs för perioperativt kardiocirkulatoriskt stöd.
Över hela världen är den så kallade "fysiologiska" natriumkloridlösningen (0,9% NaCl) det mest använda infusatet för perioperativ vätskehantering. Trots sin utbredda användning har fysiologisk saltlösning sina stora nackdelar såsom den ökade förekomsten av metabolisk acidos. Ändå har katekolaminer också sina betydande biverkningar (t.ex. minskad njurperfusion, ökad kardiovaskulär sjuklighet) och de bör därför användas med försiktighet.
I en tidigare studie av gruppmedlemmar på patienter som genomgick njurtransplantation som fick antingen fysiologisk koksaltlösning eller ett acetatbuffrat infusat visade en 50% minskning av katekolaminbehovet i gruppen med acetatbuffrad infusat. Utredarna skulle därför vilja utvärdera effekterna av det perioperativa vätskevalet på nödvändigheten av katekolaminanvändning.
Syfte
- Utvärdering av det perioperativa vätskevalet på behovet av katekolaminer för kardiocirkulationsstöd.
- Beskrivning av sambandet mellan perioperativt vätskeval och minimalt blodtryck samt tiden till katekolaminanvändning och deras dosering.
Metoder Utredarna planerar en prospektiv randomiserad-kontrollerad studie av alla patienter som genomgår större bukkirurgi vid Wiens allmänna sjukhus och Medical University of Vienna. Vätskehantering och katekolaminanvändning kommer att baseras på ett esofagus-dopplerbaserat behandlingsschema.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda för öppen elektiv större bukkirurgi och som förväntas pågå i minst 2 timmar kommer att inkluderas i studien.
(Större bukkirurgi inkluderar alla gynekologiska, urologiska och allmänna kirurgiska operationer som kräver laparotomi)
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Patienter överförda från intensivvårdsavdelningen till operationssalen
- Patienter med en redan etablerad katekolaminterapi
- Nödoperation
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar (kroniska inflammatoriska reumatoida sjukdomar, kroniska inflammatoriska njursjukdomar, kroniska inflammatoriska infektionssjukdomar, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, kronisk leversjukdom med tecken på leverinsufficiens)
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (hjärtsjukdom med en ejektionsfraktion under 30 %, instabila kranskärlssyndrom, svår klaffsjukdom)
- Eventuella tecken på infektion eller sepsis
- Eventuell kontraindikation för esofagus-dopplerövervakning (esofagus- och aortapatologi, planerad esofagusresektion)
- Njurinsufficiens med en glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min
- Patienter med ytterligare epiduralbedövning exkluderas från studien om epiduralbedövning är planerad att användas för analgesi intraoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaCl 0,9 % BBraun (normal koksaltlösning)
154 mmol/l natrium, 154 mmol/l klorid
|
Patienterna får esofagusdopplerbaserat hemodynamiskt stöd antingen med vätska eller med vasopressor
Andra namn:
för administrering av vätskebolus
|
|
Aktiv komparator: Elo-Mel Isoton (balanserat acetatbaserat infusionsmedel)
natrium 140 mmol/l, kalium 5,0 mmol/l, kalcium 2,5 mmol/l, magnesium 1,5 mmol/l, klorid 108 mmol/l, acetat 45 mmol/l
|
Patienterna får esofagusdopplerbaserat hemodynamiskt stöd antingen med vätska eller med vasopressor
Andra namn:
för administrering av vätskebolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
katekolamin för att upprätthålla målmedelartärtrycket
Tidsram: timmars anestesi (max 10 timmar)
|
timmars anestesi (max 10 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i dos av katekolaminer för att bibehålla kardiovaskulär stabilitet
Tidsram: timmars anestesi (max 10 timmar)
|
timmars anestesi (max 10 timmar)
|
|
skillnad i volym för att bibehålla kardiovaskulär stabilitet
Tidsram: timmars anestesi (max 10 timmar)
|
timmars anestesi (max 10 timmar)
|
|
oplanerade ICU-överföringar
Tidsram: timmars anestesi (max 10 timmar)
|
timmars anestesi (max 10 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- v1.104112014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .