Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne zarządzanie płynami u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej — wpływ soli fizjologicznej w porównaniu ze zrównoważonym roztworem infuzyjnym buforowanym octanem na konieczność podawania katecholamin we wspomaganiu krążenia (KATECHOL)

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Okołooperacyjne zarządzanie płynami u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej – wpływ zwykłej soli fizjologicznej w porównaniu ze zrównoważonym roztworem do infuzji buforowanym octanem na konieczność stosowania katecholamin we wspomaganiu krążenia, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Wstęp Niedociśnienie śródoperacyjne jest powszechnym problemem, który znacząco przyczynia się do śmiertelności i chorobowości w okresie okołooperacyjnym. Obecnie „złotym standardem” zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym jest tzw. „terapia ukierunkowana na cel”, polegająca na resuscytacji płynowej, aw razie konieczności podawaniu katecholamin w celu okołooperacyjnego wspomagania krążenia.

Na całym świecie najczęściej stosowanym wlewem do płynoterapii okołooperacyjnej jest tzw. „fizjologiczny” roztwór chlorku sodu (0,9% NaCl). Pomimo powszechnego stosowania sól fizjologiczna ma swoje istotne wady, takie jak zwiększona częstość występowania kwasicy metabolicznej. Niemniej jednak katecholaminy mają również swoje istotne skutki uboczne (np. zmniejszona perfuzja nerek, zwiększona chorobowość sercowo-naczyniowa) i dlatego należy je stosować ostrożnie.

We wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez członków grupy na pacjentach poddawanych przeszczepowi nerki, otrzymujących sól fizjologiczną lub infuzat buforowany octanem, wykazano 50% spadek zapotrzebowania na katecholaminy w grupie infuzatu buforowanego octanem. Badacze chcieliby zatem ocenić wpływ doboru płynów okołooperacyjnych na konieczność stosowania amin katecholowych.

Cel

  • Ocena doboru płynów okołooperacyjnych pod kątem konieczności podawania amin katecholowych we wspomaganiu krążenia.
  • Opis zależności między doborem płynów w okresie okołooperacyjnym a minimalnym ciśnieniem tętniczym oraz czasem do zastosowania katecholamin i ich dawkowaniem.

Metody Badacze planują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wszystkich pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym w wiedeńskim Szpitalu Ogólnym i Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu. Zarządzanie płynami i stosowanie katecholamin będzie oparte na schemacie leczenia opartym na badaniu dopplerowskim przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci zakwalifikowani do otwartej planowej dużej operacji jamy brzusznej, która ma trwać co najmniej 2 godziny.

(Duża chirurgia jamy brzusznej obejmuje wszystkie operacje ginekologiczne, urologiczne i ogólne wymagające laparotomii)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci przenoszeni z oddziału intensywnej terapii na blok operacyjny
  • Pacjenci z już ustaloną terapią katecholaminową
  • Operacja awaryjna
  • Przewlekłe choroby zapalne (przewlekłe zapalne choroby reumatoidalne, przewlekłe zapalne choroby nerek, przewlekłe zapalne choroby zakaźne, przewlekłe zapalne choroby jelit, przewlekłe choroby wątroby z objawami niewydolności wątroby)
  • Ciężka choroba układu krążenia (choroba serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%, niestabilne zespoły wieńcowe, ciężka wada zastawkowa)
  • Wszelkie oznaki infekcji lub sepsy
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do monitorowania dopplerowskiego przełyku (patologia przełyku i aorty, planowana resekcja przełyku)
  • Niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min
  • Pacjenci z dodatkowym znieczuleniem zewnątrzoponowym są wykluczani z badania, jeśli planowane jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego do znieczulenia śródoperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NaCl 0,9% BBraun (sól fizjologiczna)
154 mmol/l sodu, 154 mmol/l chlorku
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: wazopresor
Pacjenci otrzymują wspomaganie hemodynamiczne metodą dopplera przełyku za pomocą płynu lub środka wazopresyjnego
Inne nazwy:
  • fenylefryna, noradrenalina
Lek: płynny bolus
Urządzenie: badanie dopplerowskie przełyku (CardioQ)
Urządzenie: kaniulacja tętnicy
Urządzenie: dożylne wprowadzenie linii obwodowej (17 G)
do podania płynnego bolusa
Aktywny komparator: Elo-Mel Isoton (zbilansowany napar na bazie octanu)
sód 140mmol/l, potas 5,0mmol/l, wapń 2,5mmol/l, magnez 1,5mmol/l, chlorek 108mmol/l, octan 45mmol/l
Lek: wazopresor
Pacjenci otrzymują wspomaganie hemodynamiczne metodą dopplera przełyku za pomocą płynu lub środka wazopresyjnego
Inne nazwy:
  • fenylefryna, noradrenalina
Lek: płynny bolus
Urządzenie: badanie dopplerowskie przełyku (CardioQ)
Urządzenie: kaniulacja tętnicy
Urządzenie: dożylne wprowadzenie linii obwodowej (17 G)
do podania płynnego bolusa
Lek: Elo-Mel Isoton (zbilansowany napar na bazie octanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stosowanie katecholamin w celu utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: godziny znieczulenia (max 10 godzin)
godziny znieczulenia (max 10 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w dawkach katecholamin dla utrzymania stabilności układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: godziny znieczulenia (max 10 godzin)
godziny znieczulenia (max 10 godzin)
różnica objętości w celu utrzymania stabilności układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: godziny znieczulenia (max 10 godzin)
godziny znieczulenia (max 10 godzin)
nieplanowane transfery na OIOM
Ramy czasowe: godziny znieczulenia (max 10 godzin)
godziny znieczulenia (max 10 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1.104112014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj