- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02414555
Perioperační léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci - Vliv normálního fyziologického roztoku versus acetátem pufrovaného vyváženého infuzního roztoku na nezbytnost katecholaminů pro podporu kardiocirkulace (KATECHOL)
Perioperační léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci – účinky normálního fyziologického roztoku versus acetátový pufrovaný vyvážený infuzní roztok na nezbytnost katecholaminů pro podporu kardiocirkulace, randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Základní informace Intraoperační hypotenze je častým problémem, který významně přispívá k perioperační mortalitě a morbiditě. V současné době je „zlatým standardem“ peroperačního hospodaření s tekutinami tzv. „cílově zaměřená terapie“, která zahrnuje tekutinovou resuscitaci a v případě potřeby katecholaminy v případě potřeby pro perioperační kardiocirkulační podporu.
Celosvětově je nejčastěji používaným infuzním roztokem k peroperačnímu hospodaření s tekutinami tzv. „fyziologický“ roztok chloridu sodného (0,9% NaCl). I přes své široké použití má fyziologický roztok své hlavní nevýhody, jako je zvýšený výskyt metabolické acidózy. Nicméně katecholaminy mají také své významné vedlejší účinky (např. snížená renální perfuze, zvýšená kardiovaskulární morbidita), a proto by měly být používány s opatrností.
V předchozí studii členů skupiny na pacientech podstupujících transplantaci ledvin, kterým byl podáván buď fyziologický roztok nebo infuzát s acetátovým pufrem, vykázala 50% snížení nutnosti katecholaminů ve skupině s infuzí s acetátovým pufrem. Vyšetřovatelé by proto rádi zhodnotili účinky volby perioperačních tekutin na nutnost použití katecholaminů.
Cíl
- Zhodnocení perioperační volby tekutin na nezbytnost katecholaminů pro kardiocirkulační podporu.
- Popis vztahu mezi perioperační volbou tekutin a minimálním krevním tlakem a také dobou do užití katecholaminů a jejich dávkováním.
Metody Výzkumníci plánují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u všech pacientů podstupujících velkou břišní operaci ve Vídeňské Všeobecné nemocnici a Lékařské univerzitě ve Vídni. Řízení tekutin a užívání katecholaminů bude založeno na léčebném schématu založeném na dopplerovském jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti plánovaní na otevřenou elektivní velkou břišní operaci, u nichž se očekává, že budou trvat minimálně 2 hodiny.
(Velká břišní chirurgie zahrnuje všechny gynekologické, urologické a všeobecné chirurgické výkony vyžadující laparotomii)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti převezeni z jednotky intenzivní péče na operační sál
- Pacienti s již zavedenou katecholaminovou terapií
- Nouzový provoz
- Chronická zánětlivá onemocnění (chronická zánětlivá revmatoidní onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění ledvin, chronická zánětlivá infekční onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění střev, chronické onemocnění jater se známkami jaterní insuficience)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce s ejekční frakcí pod 30 %, nestabilní koronární syndromy, závažné onemocnění chlopní)
- Jakékoli známky infekce nebo sepse
- Jakékoli kontraindikace pro dopplerovské monitorování jícnu (patologie jícnu a aorty, plánovaná resekce jícnu)
- Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min
- Pacienti s další epidurální anestezií jsou ze studie vyloučeni, pokud se plánuje použití epidurální anestezie pro intraoperační analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NaCl 0,9% BBraun (normální fyziologický roztok)
154 mmol/l sodíku, 154 mmol/l chloridu
|
Pacienti dostávají hemodynamickou podporu založenou na dopplerovském jícnu buď s tekutinou, nebo s vazopresorem
Ostatní jména:
pro podání tekutého bolusu
|
|
Aktivní komparátor: Elo-Mel Isoton (vyvážený infuzát na bázi acetátu)
sodík 140mmol/l, draslík 5,0mmol/l, vápník 2,5mmol/l, hořčík 1,5mmol/l, chlorid 108mmol/l, octan 45mmol/l
|
Pacienti dostávají hemodynamickou podporu založenou na dopplerovském jícnu buď s tekutinou, nebo s vazopresorem
Ostatní jména:
pro podání tekutého bolusu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
použití katecholaminů k udržení cílového středního arteriálního tlaku
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v dávce katecholaminů pro udržení kardiovaskulární stability
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
|
rozdíl v objemu pro udržení kardiovaskulární stability
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
|
neplánované přesuny na JIP
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
hodiny anestezie (max 10 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- v1.104112014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno