Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci - Vliv normálního fyziologického roztoku versus acetátem pufrovaného vyváženého infuzního roztoku na nezbytnost katecholaminů pro podporu kardiocirkulace (KATECHOL)

28. dubna 2016 aktualizováno: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Perioperační léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci – účinky normálního fyziologického roztoku versus acetátový pufrovaný vyvážený infuzní roztok na nezbytnost katecholaminů pro podporu kardiocirkulace, randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Základní informace Intraoperační hypotenze je častým problémem, který významně přispívá k perioperační mortalitě a morbiditě. V současné době je „zlatým standardem“ peroperačního hospodaření s tekutinami tzv. „cílově zaměřená terapie“, která zahrnuje tekutinovou resuscitaci a v případě potřeby katecholaminy v případě potřeby pro perioperační kardiocirkulační podporu.

Celosvětově je nejčastěji používaným infuzním roztokem k peroperačnímu hospodaření s tekutinami tzv. „fyziologický“ roztok chloridu sodného (0,9% NaCl). I přes své široké použití má fyziologický roztok své hlavní nevýhody, jako je zvýšený výskyt metabolické acidózy. Nicméně katecholaminy mají také své významné vedlejší účinky (např. snížená renální perfuze, zvýšená kardiovaskulární morbidita), a proto by měly být používány s opatrností.

V předchozí studii členů skupiny na pacientech podstupujících transplantaci ledvin, kterým byl podáván buď fyziologický roztok nebo infuzát s acetátovým pufrem, vykázala 50% snížení nutnosti katecholaminů ve skupině s infuzí s acetátovým pufrem. Vyšetřovatelé by proto rádi zhodnotili účinky volby perioperačních tekutin na nutnost použití katecholaminů.

Cíl

  • Zhodnocení perioperační volby tekutin na nezbytnost katecholaminů pro kardiocirkulační podporu.
  • Popis vztahu mezi perioperační volbou tekutin a minimálním krevním tlakem a také dobou do užití katecholaminů a jejich dávkováním.

Metody Výzkumníci plánují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u všech pacientů podstupujících velkou břišní operaci ve Vídeňské Všeobecné nemocnici a Lékařské univerzitě ve Vídni. Řízení tekutin a užívání katecholaminů bude založeno na léčebném schématu založeném na dopplerovském jícnu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti plánovaní na otevřenou elektivní velkou břišní operaci, u nichž se očekává, že budou trvat minimálně 2 hodiny.

(Velká břišní chirurgie zahrnuje všechny gynekologické, urologické a všeobecné chirurgické výkony vyžadující laparotomii)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti převezeni z jednotky intenzivní péče na operační sál
  • Pacienti s již zavedenou katecholaminovou terapií
  • Nouzový provoz
  • Chronická zánětlivá onemocnění (chronická zánětlivá revmatoidní onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění ledvin, chronická zánětlivá infekční onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění střev, chronické onemocnění jater se známkami jaterní insuficience)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce s ejekční frakcí pod 30 %, nestabilní koronární syndromy, závažné onemocnění chlopní)
  • Jakékoli známky infekce nebo sepse
  • Jakékoli kontraindikace pro dopplerovské monitorování jícnu (patologie jícnu a aorty, plánovaná resekce jícnu)
  • Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min
  • Pacienti s další epidurální anestezií jsou ze studie vyloučeni, pokud se plánuje použití epidurální anestezie pro intraoperační analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NaCl 0,9% BBraun (normální fyziologický roztok)
154 mmol/l sodíku, 154 mmol/l chloridu
Pacienti dostávají hemodynamickou podporu založenou na dopplerovském jícnu buď s tekutinou, nebo s vazopresorem
Ostatní jména:
  • fenylefrin, norepinefrin
pro podání tekutého bolusu
Aktivní komparátor: Elo-Mel Isoton (vyvážený infuzát na bázi acetátu)
sodík 140mmol/l, draslík 5,0mmol/l, vápník 2,5mmol/l, hořčík 1,5mmol/l, chlorid 108mmol/l, octan 45mmol/l
Pacienti dostávají hemodynamickou podporu založenou na dopplerovském jícnu buď s tekutinou, nebo s vazopresorem
Ostatní jména:
  • fenylefrin, norepinefrin
pro podání tekutého bolusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
použití katecholaminů k udržení cílového středního arteriálního tlaku
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
hodiny anestezie (max 10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v dávce katecholaminů pro udržení kardiovaskulární stability
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
hodiny anestezie (max 10 hodin)
rozdíl v objemu pro udržení kardiovaskulární stability
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
hodiny anestezie (max 10 hodin)
neplánované přesuny na JIP
Časové okno: hodiny anestezie (max 10 hodin)
hodiny anestezie (max 10 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit