大規模な腹部手術を受ける患者の周術期輸液管理 - 心臓循環サポートのためのカテコールアミンの必要性に対する通常の生理食塩水と酢酸塩緩衝平衡輸液の効果 (KATECHOL)
大規模な腹部手術を受ける患者における周術期の輸液管理 - 心臓循環サポートのためのカテコールアミンの必要性に対する通常の生理食塩水と酢酸緩衝平衡輸液の効果、ランダム化比較二重盲検試験
背景 術中低血圧は、周術期の死亡率と罹患率に大きく寄与する一般的な問題です。 現時点で、周術期輸液管理の「ゴールド スタンダード」はいわゆる「目標指向療法」であり、輸液蘇生と、必要に応じて周術期心循環サポートに必要な場合はカテコールアミンを使用することを特徴としています。
世界中で、いわゆる「生理的」塩化ナトリウム (0.9% NaCl) 溶液が、周術期輸液管理に最もよく使用される注入液です。 広く使用されているにもかかわらず、生理食塩水には、代謝性アシドーシスの発生率の増加などの大きな欠点があります。 それにもかかわらず、カテコールアミンには重大な副作用 (腎灌流の減少、心血管疾患の増加など) があるため、注意して使用する必要があります。
グループメンバーによる以前の研究では、生理食塩水または酢酸緩衝注入液のいずれかを投与された腎移植を受けている患者は、酢酸緩衝注入液グループでカテコールアミンの必要性が50％減少したことが示されました. したがって、研究者は、カテコールアミン使用の必要性に対する周術期輸液の選択の影響を評価したいと考えています。
標的
- 心循環補助のためのカテコールアミンの必要性に関する周術期輸液の選択の評価。
- 周術期輸液の選択と最低血圧の関係、およびカテコールアミン使用までの時間とその投与量の説明。
方法 研究者は、ウィーン総合病院とウィーン医科大学で大規模な腹部手術を受けているすべての患者の前向きランダム化比較試験を計画しています。 水分管理とカテコールアミンの使用は、食道ドップラーに基づく治療計画に基づいています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的腹部大手術が予定されており、最低2時間続くと予想されるすべての患者が研究に含まれます。
（主要な腹部手術には、開腹術を必要とするすべての婦人科、泌尿器科および一般外科手術が含まれます）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 妊娠中または授乳中
- 集中治療室から手術室に移された患者
- カテコールアミン療法が確立されている患者
- 緊急操作
- 慢性炎症性疾患（慢性炎症性リウマチ疾患、慢性炎症性腎疾患、慢性炎症性感染症、慢性炎症性腸疾患、肝不全の徴候を伴う慢性肝疾患）
- 重度の心血管疾患（駆出率30％未満の心疾患、不安定冠症候群、重度の弁膜症）
- 感染または敗血症の兆候
- -食道ドップラーモニタリングの禁忌（食道および大動脈の病理、計画された食道切除）
- 糸球体濾過率が30ml/分未満の腎不全
- -硬膜外麻酔が術中の鎮痛に使用される予定の場合、追加の硬膜外麻酔を受けた患者は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NaCl 0.9% BBraun (生理食塩水)
154mmol/l ナトリウム、154mmol/l 塩化物
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患者は輸液または昇圧剤による食道ドップラーベースの血行動態サポートを受ける
他の名前：
液体ボーラス投与用
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アクティブコンパレータ：Elo-Mel Isoton (バランスの取れたアセテートベースの注入剤)
ナトリウム 140mmol/l、カリウム 5.0mmol/l、カルシウム 2.5mmol/l、マグネシウム 1.5mmol/l、塩化物 108mmol/l、酢酸塩 45mmol/l
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患者は輸液または昇圧剤による食道ドップラーベースの血行動態サポートを受ける
他の名前：
液体ボーラス投与用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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目標平均動脈圧を維持するためのカテコールアミンの使用
時間枠：麻酔時間 (最大 10 時間)
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麻酔時間 (最大 10 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓血管の安定性を維持するためのカテコールアミンの投与量の違い
時間枠：麻酔時間 (最大 10 時間)
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麻酔時間 (最大 10 時間)
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心血管の安定性を維持するためのボリュームの違い
時間枠：麻酔時間 (最大 10 時間)
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麻酔時間 (最大 10 時間)
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予定外の ICU 移動
時間枠：麻酔時間 (最大 10 時間)
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麻酔時間 (最大 10 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Klaus Markstaller, MD、Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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