Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan - Effecten van normale zoutoplossing versus een met acetaat gebufferde gebalanceerde infusieoplossing op de noodzaak van catecholamines voor ondersteuning van de cardiocirculatie (KATECHOL)

28 april 2016 bijgewerkt door: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan - Effecten van normale zoutoplossing versus een met acetaat gebufferde gebalanceerde infusieoplossing over de noodzaak van catecholamines voor cardiocirculatieondersteuning, een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Achtergrond Intraoperatieve hypotensie is een veelvoorkomend probleem dat aanzienlijk bijdraagt ​​aan perioperatieve mortaliteit en morbiditeit. Op dit moment is de "gouden standaard" voor peri-operatieve vochtbeheersing de zogenaamde "doelgerichte therapie" die vloeistofreanimatie omvat, indien nodig gevolgd door catecholamines indien nodig voor peri-operatieve cardiocirculatoire ondersteuning.

Wereldwijd is de zogenaamde "fysiologische" natriumchloride-oplossing (0,9% NaCl) het meest gebruikte infuus voor peri-operatieve vochtbeheersing. Ondanks het wijdverbreide gebruik heeft fysiologische zoutoplossing zijn grote nadelen, zoals de verhoogde incidentie van metabole acidose. Desalniettemin hebben catecholamines ook hun significante bijwerkingen (bijv. verminderde nierdoorbloeding, verhoogde cardiovasculaire morbiditeit) en moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt.

In een eerdere studie door groepsleden bij patiënten die een niertransplantatie ondergingen die ofwel fysiologische zoutoplossing of een met acetaat gebufferd infuus kregen, bleek een afname van 50% van de noodzaak van catecholamine in de met acetaat gebufferde infuusgroep. De onderzoekers willen daarom de effecten van de perioperatieve vochtkeuze op de noodzaak van catecholaminegebruik evalueren.

Doel

  • Evaluatie van de peri-operatieve vloeistofkeuze op de noodzaak van catecholamines voor cardiocirculatoire ondersteuning.
  • Beschrijving van de relatie tussen peri-operatieve vloeistofkeuze en minimale bloeddruk, evenals de tijd tot gebruik van catecholamine en hun dosering.

Methoden De onderzoekers plannen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van alle patiënten die een grote buikoperatie ondergaan in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen en de Medische Universiteit van Wenen. Vloeistofbeheer en gebruik van catecholamine zullen gebaseerd zijn op een op Doppler gebaseerd behandelschema voor de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor een open electieve grote buikoperatie en die naar verwachting minimaal 2 uur zullen duren, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

(Grote abdominale chirurgie omvat alle gynaecologische, urologische en algemene chirurgische ingrepen die laparotomie vereisen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die van de intensive care worden overgeplaatst naar de operatiekamer
  • Patiënten met een reeds bestaande catecholaminetherapie
  • Nood operatie
  • Chronische ontstekingsziekten (chronische inflammatoire reumatoïde ziekten, chronische inflammatoire nierziekten, chronische inflammatoire infectieziekten, chronische inflammatoire darmziekten, chronische leverziekte met tekenen van leverinsufficiëntie)
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (hartaandoeningen met een ejectiefractie van minder dan 30%, instabiele coronaire syndromen, ernstige klepaandoeningen)
  • Alle tekenen van infectie of sepsis
  • Elke contra-indicatie voor oesofageale Doppler-monitoring (slokdarm- en aortapathologie, geplande slokdarmresectie)
  • Nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min
  • Patiënten met aanvullende epidurale anesthesie worden uitgesloten van het onderzoek als epidurale anesthesie gepland is om intraoperatief te worden gebruikt voor analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NaCl 0,9% BBraun (normale zoutoplossing)
154 mmol/l natrium, 154 mmol/l chloride
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: vasopressor
Patiënten krijgen oesofageale doppler-gebaseerde hemodynamische ondersteuning met vloeistof of met vasopressor
Andere namen:
  • fenylefrine, noradrenaline
Geneesmiddel: vloeibare bolus
Apparaat: slokdarm doppler (CardioQ)
Apparaat: arteriële canulatie
Apparaat: intraveneuze perifere lijn inbrengen (17 gauge)
voor het toedienen van een vloeistofbolus
Actieve vergelijker: Elo-Mel Isoton (uitgebalanceerd op acetaat gebaseerd infuus)
natrium 140 mmol/l, kalium 5,0 mmol/l, calcium 2,5 mmol/l, magnesium 1,5 mmol/l, chloride 108 mmol/l, acetaat 45 mmol/l
Geneesmiddel: vasopressor
Patiënten krijgen oesofageale doppler-gebaseerde hemodynamische ondersteuning met vloeistof of met vasopressor
Andere namen:
  • fenylefrine, noradrenaline
Geneesmiddel: vloeibare bolus
Apparaat: slokdarm doppler (CardioQ)
Apparaat: arteriële canulatie
Apparaat: intraveneuze perifere lijn inbrengen (17 gauge)
voor het toedienen van een vloeistofbolus
Geneesmiddel: Elo-Mel Isoton (uitgebalanceerd op acetaat gebaseerd infuus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
catecholamine gebruiken om de beoogde gemiddelde arteriële druk te handhaven
Tijdsspanne: uren narcose (max 10 uur)
uren narcose (max 10 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in dosis catecholamines om de cardiovasculaire stabiliteit te behouden
Tijdsspanne: uren narcose (max 10 uur)
uren narcose (max 10 uur)
verschil in volume om de cardiovasculaire stabiliteit te behouden
Tijdsspanne: uren narcose (max 10 uur)
uren narcose (max 10 uur)
ongeplande IC-overplaatsingen
Tijdsspanne: uren narcose (max 10 uur)
uren narcose (max 10 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1.104112014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren