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Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen – Auswirkungen von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Acetat-gepufferten ausgewogenen Infusionslösung auf die Notwendigkeit von Katecholaminen für die Herz-Kreislauf-Unterstützung (KATECHOL)

28. April 2016 aktualisiert von: Pfortmueller Carmen Andrea, Medical University of Vienna

Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten nach größeren Bauchoperationen – Auswirkungen von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Acetat-gepufferten ausgewogenen Infusionslösung auf die Notwendigkeit von Katecholaminen zur Herz-Kreislauf-Unterstützung, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Hintergrund Intraoperative Hypotonie ist ein häufiges Problem, das erheblich zur perioperativen Mortalität und Morbidität beiträgt. Derzeit ist der "Goldstandard" für das perioperative Flüssigkeitsmanagement die sogenannte "zielgerichtete Therapie", die eine Flüssigkeitsreanimation gefolgt von ggf. Katecholaminen zur perioperativen Herz-Kreislauf-Unterstützung beinhaltet.

Die sogenannte „physiologische“ Natriumchloridlösung (0,9 % NaCl) ist weltweit das am häufigsten verwendete Infusat für das perioperative Flüssigkeitsmanagement. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung hat physiologische Kochsalzlösung ihre wesentlichen Nachteile, wie das vermehrte Auftreten von metabolischer Azidose. Allerdings haben auch Katecholamine ihre erheblichen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Nierendurchblutung, erhöhte kardiovaskuläre Morbidität) und sollten daher mit Vorsicht angewendet werden.

In einer früheren Studie von Gruppenmitgliedern an Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen und entweder physiologische Kochsalzlösung oder ein Acetat-gepuffertes Infusat erhielten, zeigte sich eine 50%ige Abnahme des Katecholaminbedarfs in der Acetat-gepufferten Infusatgruppe. Die Untersucher möchten daher die Auswirkungen der perioperativen Flüssigkeitswahl auf die Notwendigkeit der Katecholamingabe evaluieren.

Ziel

  • Bewertung der perioperativen Flüssigkeitswahl zur Notwendigkeit von Katecholaminen zur Herz-Kreislauf-Unterstützung.
  • Beschreibung des Zusammenhangs zwischen perioperativer Flüssigkeitswahl und minimalem Blutdruck sowie der Zeit bis zur Katecholaminanwendung und deren Dosierung.

Methoden Die Forscher planen eine prospektive randomisiert-kontrollierte Studie mit allen Patienten, die sich einer größeren abdominalchirurgischen Operation am AKH Wien und der Medizinischen Universität Wien unterziehen. Das Flüssigkeitsmanagement und die Verwendung von Katecholaminen basieren auf einem Ösophagus-Doppler-basierten Behandlungsschema.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine offene elektive große Bauchoperation geplant ist und die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern wird, werden in die Studie aufgenommen.

(Zu den großen Bauchoperationen gehören alle gynäkologischen, urologischen und allgemeinchirurgischen Eingriffe, die eine Laparotomie erfordern)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die von der Intensivstation in den Operationssaal verlegt werden
  • Patienten mit einer bereits etablierten Katecholamintherapie
  • Notoperation
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (chronisch entzündliche rheumatoide Erkrankungen, chronisch entzündliche Nierenerkrankungen, chronisch entzündliche Infektionserkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, chronische Lebererkrankung mit Anzeichen einer Leberinsuffizienz)
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Herzerkrankung mit einer Ejektionsfraktion unter 30 %, instabile Koronarsyndrome, schwere Herzklappenerkrankung)
  • Irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Sepsis
  • Jegliche Kontraindikation für Ösophagus-Doppler-Überwachung (Ösophagus- und Aortenpathologie, geplante Ösophagusresektion)
  • Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min
  • Patienten mit zusätzlicher Epiduralanästhesie sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Epiduralanästhesie zur intraoperativen Analgesie geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NaCl 0,9 % BBraun (normale Kochsalzlösung)
154 mmol/l Natrium, 154 mmol/l Chlorid
Die Patienten erhalten eine Ösophagus-Doppler-basierte hämodynamische Unterstützung entweder mit Flüssigkeit oder mit einem Vasopressor
Andere Namen:
  • Phenylephrin, Norepinephrin
für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
Aktiver Komparator: Elo-Mel Isoton (ausgewogenes Infusat auf Acetatbasis)
Natrium 140 mmol/l, Kalium 5,0 mmol/l, Calcium 2,5 mmol/l, Magnesium 1,5 mmol/l, Chlorid 108 mmol/l, Acetat 45 mmol/l
Die Patienten erhalten eine Ösophagus-Doppler-basierte hämodynamische Unterstützung entweder mit Flüssigkeit oder mit einem Vasopressor
Andere Namen:
  • Phenylephrin, Norepinephrin
für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Katecholamin zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Zieldrucks
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Dosis von Katecholaminen, um die kardiovaskuläre Stabilität aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
Volumenunterschied zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
ungeplante Verlegungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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