- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414555
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen – Auswirkungen von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Acetat-gepufferten ausgewogenen Infusionslösung auf die Notwendigkeit von Katecholaminen für die Herz-Kreislauf-Unterstützung (KATECHOL)
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten nach größeren Bauchoperationen – Auswirkungen von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Acetat-gepufferten ausgewogenen Infusionslösung auf die Notwendigkeit von Katecholaminen zur Herz-Kreislauf-Unterstützung, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Hintergrund Intraoperative Hypotonie ist ein häufiges Problem, das erheblich zur perioperativen Mortalität und Morbidität beiträgt. Derzeit ist der "Goldstandard" für das perioperative Flüssigkeitsmanagement die sogenannte "zielgerichtete Therapie", die eine Flüssigkeitsreanimation gefolgt von ggf. Katecholaminen zur perioperativen Herz-Kreislauf-Unterstützung beinhaltet.
Die sogenannte „physiologische“ Natriumchloridlösung (0,9 % NaCl) ist weltweit das am häufigsten verwendete Infusat für das perioperative Flüssigkeitsmanagement. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung hat physiologische Kochsalzlösung ihre wesentlichen Nachteile, wie das vermehrte Auftreten von metabolischer Azidose. Allerdings haben auch Katecholamine ihre erheblichen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Nierendurchblutung, erhöhte kardiovaskuläre Morbidität) und sollten daher mit Vorsicht angewendet werden.
In einer früheren Studie von Gruppenmitgliedern an Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen und entweder physiologische Kochsalzlösung oder ein Acetat-gepuffertes Infusat erhielten, zeigte sich eine 50%ige Abnahme des Katecholaminbedarfs in der Acetat-gepufferten Infusatgruppe. Die Untersucher möchten daher die Auswirkungen der perioperativen Flüssigkeitswahl auf die Notwendigkeit der Katecholamingabe evaluieren.
Ziel
- Bewertung der perioperativen Flüssigkeitswahl zur Notwendigkeit von Katecholaminen zur Herz-Kreislauf-Unterstützung.
- Beschreibung des Zusammenhangs zwischen perioperativer Flüssigkeitswahl und minimalem Blutdruck sowie der Zeit bis zur Katecholaminanwendung und deren Dosierung.
Methoden Die Forscher planen eine prospektive randomisiert-kontrollierte Studie mit allen Patienten, die sich einer größeren abdominalchirurgischen Operation am AKH Wien und der Medizinischen Universität Wien unterziehen. Das Flüssigkeitsmanagement und die Verwendung von Katecholaminen basieren auf einem Ösophagus-Doppler-basierten Behandlungsschema.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of General Anesthesiology, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine offene elektive große Bauchoperation geplant ist und die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern wird, werden in die Studie aufgenommen.
(Zu den großen Bauchoperationen gehören alle gynäkologischen, urologischen und allgemeinchirurgischen Eingriffe, die eine Laparotomie erfordern)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die von der Intensivstation in den Operationssaal verlegt werden
- Patienten mit einer bereits etablierten Katecholamintherapie
- Notoperation
- Chronisch entzündliche Erkrankungen (chronisch entzündliche rheumatoide Erkrankungen, chronisch entzündliche Nierenerkrankungen, chronisch entzündliche Infektionserkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, chronische Lebererkrankung mit Anzeichen einer Leberinsuffizienz)
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Herzerkrankung mit einer Ejektionsfraktion unter 30 %, instabile Koronarsyndrome, schwere Herzklappenerkrankung)
- Irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Sepsis
- Jegliche Kontraindikation für Ösophagus-Doppler-Überwachung (Ösophagus- und Aortenpathologie, geplante Ösophagusresektion)
- Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min
- Patienten mit zusätzlicher Epiduralanästhesie sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Epiduralanästhesie zur intraoperativen Analgesie geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NaCl 0,9 % BBraun (normale Kochsalzlösung)
154 mmol/l Natrium, 154 mmol/l Chlorid
|
Die Patienten erhalten eine Ösophagus-Doppler-basierte hämodynamische Unterstützung entweder mit Flüssigkeit oder mit einem Vasopressor
Andere Namen:
für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
|
|
Aktiver Komparator: Elo-Mel Isoton (ausgewogenes Infusat auf Acetatbasis)
Natrium 140 mmol/l, Kalium 5,0 mmol/l, Calcium 2,5 mmol/l, Magnesium 1,5 mmol/l, Chlorid 108 mmol/l, Acetat 45 mmol/l
|
Die Patienten erhalten eine Ösophagus-Doppler-basierte hämodynamische Unterstützung entweder mit Flüssigkeit oder mit einem Vasopressor
Andere Namen:
für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verwendung von Katecholamin zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Zieldrucks
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Dosis von Katecholaminen, um die kardiovaskuläre Stabilität aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
|
Volumenunterschied zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
|
ungeplante Verlegungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
Stunden Anästhesie (max. 10 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klaus Markstaller, MD, Clinic for General Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Vasokonstriktorische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- v1.104112014
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