IONIS APO(a)-LRx 在脂蛋白 (a) 升高的健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2018年12月3日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项盲法、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，以评估单剂量和多剂量 ISIS 681257 皮下注射给脂蛋白升高的健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (a)
目的是评估给予健康志愿者受试者的 IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给出书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- 年龄在 18-65 岁（含）且在知情同意时体重≥50 公斤的健康男性或女性
- 女性必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或已绝经
- 男性必须通过手术绝育、禁欲或使用可接受的避孕方法
- 体重指数 < 35.0 公斤/平方米
- 受试者在筛选时的 Lp(a) 必须≥ 75 纳摩尔/升 nmol/L (30 mg/dL)
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
- 在筛选后一个月内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
- 筛选后 6 个月内经常饮酒
- 除非申办方医疗监督员授权，否则使用伴随药物
- 吸烟 > 每天 10 支香烟
- 首席研究员认为不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IONIS-APO(a)-LRx
药物：IONIS-APO(a)-LRx
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通过皮下 (SC) 注射增加单剂量和多剂量的 IONIS-APO(a)-LRx
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
药物：无菌生理盐水（0.9% NaCl）
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计算体积以匹配有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单剂量和多剂量 IONIS-APO(a)-LRx 的安全性和耐受性（不良反应的发生率、严重程度和剂量关系以及实验室参数的变化）
大体时间：长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的安全性和耐受性将通过确定不良反应的发生率、严重程度和剂量关系以及实验室参数按剂量的变化来评估。
将服用 IONIS-APO(a)-LRx 的受试者的安全性结果与服用安慰剂的受试者的安全性结果进行比较。
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长达 113 天
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评估单剂量和多剂量 IONIS-APO(a)-LRx（未结合和结合 ASO）的药代动力学
大体时间：长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx（未结合和结合的 ASO）的血浆药代动力学将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估。
还将确定以选定的 24 小时间隔从尿液中排出的 ISIS-APO(a)-LRx 的量。
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长达 113 天
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评估 IONIS-APO(a)-LRx 的血浆药效学（血浆 Lp(a) 水平的变化）
大体时间：长达 113 天
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与基线相比血浆 Lp(a) 水平的变化。
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长达 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对与 apoB-100 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对与 apo(a) 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对 Lp-PLA2 变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对 sPLA2 变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对 apo(a) 亚型大小变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，ISIS-APO(a)-LRx 对脂质组变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对全身炎症标志物变化的影响。
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长达 113 天
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IONIS-APO(a)-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 113 天
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与基线相比，IONIS-APO(a)-LRx 对纤溶酶原/凝血变化的影响。
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长达 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IONIS-APO(a)-LRx
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