Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af IONIS APO(a)-LRx hos raske frivillige med forhøjet lipoprotein(a)

3. december 2018 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et blindt, placebokontrolleret, dosis-eskalering, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af ISIS 681257 administreret subkutant til raske frivillige med forhøjet lipoprotein(a)

Formålet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) givet til raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18-65 inklusive og vejer ≥ 50 kg på tidspunktet for informeret samtykke
  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Forsøgspersoner skal have Lp(a) ≥ 75 nanomol/liter nmol/L (30 mg/dL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af samtidig medicin, medmindre det er godkendt af Sponsor Medical Monitor
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Anses for uegnet til medtagelse af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONIS-APO(a)-LRx
Lægemiddel: IONIS-APO(a)-LRx
Medicin: IONIS-APO(a)-LRx
Stigende enkelt- og multiple doser af IONIS-APO(a)-LRx ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo (normalt saltvand)
Lægemiddel: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af IONIS-APO(a)-LRx (hyppighed, sværhedsgrad og dosisforhold af uønskede virkninger og ændringer i laboratorieparametrene)
Tidsramme: Op til 113 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IONIS-APO(a)-LRx vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af bivirkninger og ændringer i laboratorieparametrene efter dosis. Sikkerhedsresultater hos forsøgspersoner doseret med IONIS-APO(a)-LRx vil blive sammenlignet med resultater fra forsøgspersoner, der er doseret med placebo.
Op til 113 dage
For at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af IONIS-APO(a)-LRx (ukonjugeret og konjugeret ASO)
Tidsramme: Op til 113 dage
Plasmafarmakokinetikken af ​​IONIS-APO(a)-LRx (ukonjugeret og konjugeret ASO) vil blive vurderet efter enkelt- og multiple-dosis SC-administration. Mængden af ​​ISIS-APO(a)-LRx udskilt i urinen med udvalgte 24-timers intervaller vil også blive bestemt.
Op til 113 dage
For at evaluere plasmafarmakodynamikken af ​​IONIS-APO(a)-LRx (Ændringer i plasma Lp(a)-niveauer)
Tidsramme: Op til 113 dage
Ændringer i plasma Lp(a) niveauer sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i niveauer af oxiderede fosfolipider forbundet med apoB-100 sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i niveauer af oxiderede fosfolipider forbundet med apo(a) sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i Lp-PLA2 sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i sPLA2 sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Virkninger af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i apo(a)-isoformstørrelse sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af ISIS-APO(a)-LRx på ændringer i lipidpanel sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i systemiske markører for inflammation sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage
Udforskende farmakodynamiske virkninger af IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Op til 113 dage
Effekter af IONIS-APO(a)-LRx på ændringer i plasminogen/koagulation sammenlignet med baseline.
Op til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Akcea Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IONIS-APO(a)-LRx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet lipoprotein(a)

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner