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지단백질(a)이 상승한 건강한 지원자에서 IONIS APO(a)-LRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2018년 12월 3일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

지단백질이 상승한 건강한 지원자에게 피하 투여된 ISIS 681257의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 눈가림, 위약 대조, 용량 증량, 1상 연구(a)

목적은 건강한 지원자에게 제공된 IONIS APO(a)-LRx(ISIS 681257)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 체중이 50kg 이상이고 18-65세의 건강한 남성 또는 여성
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  • BMI < 35.0kg/m2
  • 피험자는 스크리닝 시 Lp(a) ≥ 75 nanomoles/liter nmol/L(30 mg/dL)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
  • 스크리닝 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료
  • 스크리닝 6개월 이내 규칙적인 음주
  • Sponsor Medical Monitor가 승인하지 않은 병용 약물 사용
  • 흡연 > 하루 10개비
  • 수석 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IONIS-APO(a)-LRx
약물: IONIS-APO(a)-LRx
의약품: IONIS-APO(a)-LRx
피하(SC) 주사에 의한 IONIS-APO(a)-LRx의 단일 및 다중 용량 상승
위약 비교기: 위약(일반 식염수)
약물: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS-APO(a)-LRx의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 안전성과 내약성은 이상반응의 발생률, 중증도, 용량-관계 및 용량별 실험실 매개변수의 변화를 결정함으로써 평가될 것이다. IONIS-APO(a)-LRx를 투여한 피험자의 안전성 결과를 위약을 투여한 피험자의 안전 결과와 비교할 것입니다.
최대 113일
단일 및 다중 용량의 IONIS-APO(a)-LRx(비접합 및 접합 ASO)의 약동학 평가
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx(접합되지 않은 및 접합된 ASO)의 혈장 약동학은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후에 평가될 것입니다. 선택된 24시간 간격으로 소변으로 배설되는 ISIS-APO(a)-LRx의 양도 결정됩니다.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 혈장 약력학 평가(혈장 Lp(a) 수준의 변화)
기간: 최대 113일
기준선과 비교한 혈장 Lp(a) 수준의 변화.
최대 113일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx가 기준선과 비교하여 apoB-100과 관련된 산화 인지질 수준의 변화에 ​​미치는 영향.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx가 기준선과 비교하여 apo(a)와 관련된 산화 인지질 수준의 변화에 ​​미치는 영향.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
기준선과 비교하여 Lp-PLA2의 변화에 ​​대한 IONIS-APO(a)-LRx의 효과.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx가 기준선과 비교하여 sPLA2의 변화에 ​​미치는 영향.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx가 기준선과 비교하여 apo(a) 이소형 크기의 변화에 ​​미치는 영향.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
기준선과 비교하여 지질 패널의 변화에 ​​대한 ISIS-APO(a)-LRx의 효과.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx가 기준선과 비교하여 전신 염증 마커의 변화에 ​​미치는 영향.
최대 113일
IONIS-APO(a)-LRx의 탐색적 약력학적 효과
기간: 최대 113일
기준선과 비교하여 플라스미노겐/응고의 변화에 ​​대한 IONIS-APO(a)-LRx의 효과.
최대 113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Akcea Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IONIS-APO(a)-LRx

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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