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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di IONIS APO(a)-LRx in volontari sani con elevata lipoproteina(a)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ISIS 681257 somministrate per via sottocutanea a volontari sani con lipoproteina elevata (a)

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) somministrato a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni e con peso ≥ 50 kg al momento del consenso informato
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • IMC < 35,0 kg/m2
  • I soggetti devono avere Lp(a) ≥ 75 nanomoli/litro nmol/L (30 mg/dL) allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
  • Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening
  • Uso regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di farmaci concomitanti se non autorizzati dallo Sponsor Medical Monitor
  • Fumo > 10 sigarette al giorno
  • Considerato inadatto all'inclusione da parte del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IONIS-APO(a)-LRx
Droga: IONIS-APO(a)-LRx
Droga: IONIS-APO(a)-LRx
Dosi singole e multiple ascendenti di IONIS-APO(a)-LRx mediante iniezione sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Droghe: soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di IONIS-APO(a)-LRx (incidenza, gravità e relazione con la dose degli effetti avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio)
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di IONIS-APO(a)-LRx saranno valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione con la dose degli effetti avversi e le variazioni dei parametri di laboratorio per dose. I risultati di sicurezza nei soggetti trattati con IONIS-APO(a)-LRx saranno confrontati con quelli dei soggetti trattati con placebo.
Fino a 113 giorni
Valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di IONIS-APO(a)-LRx (ASO non coniugato e coniugato)
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
La farmacocinetica plasmatica di IONIS-APO(a)-LRx (ASO non coniugato e coniugato) sarà valutata dopo somministrazione SC di dosi singole e multiple. Sarà inoltre determinata la quantità di ISIS-APO(a)-LRx escreta nelle urine a intervalli selezionati di 24 ore.
Fino a 113 giorni
Valutare la farmacodinamica plasmatica di IONIS-APO(a)-LRx (cambiamenti nei livelli plasmatici di Lp(a))
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Variazioni dei livelli plasmatici di Lp(a) rispetto al basale.
Fino a 113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nei livelli di fosfolipidi ossidati associati all'apoB-100 rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nei livelli di fosfolipidi ossidati associati all'apo(a) rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti di Lp-PLA2 rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nella sPLA2 rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nella dimensione dell'isoforma di apo(a) rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di ISIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nel pannello lipidico rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nei marcatori sistemici di infiammazione rispetto al basale.
Fino a 113 giorni
Effetti farmacodinamici esplorativi di IONIS-APO(a)-LRx
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Effetti di IONIS-APO(a)-LRx sui cambiamenti nel plasminogeno/coagulazione rispetto al basale.
Fino a 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Akcea Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IONIS-APO(a)-LRx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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