Az IONIS APO(a)-LRx biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkénteseknél emelkedett lipoprotein(a) esetén
2018. december 3. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vak, placebo-kontrollált, dózisemeléses, 1. fázisú vizsgálat az ISIS 681257 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges önkénteseknek, akiknek magas lipoproteinszintje(a) van szubkután.
A cél az egészséges önkéntes alanyoknak adott IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezését kell adni, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek
- Egészséges, 18–65 éves férfiak vagy nők, akik a beleegyezés időpontjában 50 kg-nál nagyobb súlyúak
- A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
- A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
- BMI < 35,0 kg/m2
- Az alanyok Lp(a) értékének ≥ 75 nanomol/liter nmol/L (30 mg/dL) kell lennie a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert vagy pozitív tesztje
- Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül
- Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül
- Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha a szponzor Medical Monitor engedélyt kapott
- Dohányzás > 10 cigaretta naponta
- A vizsgálatvezető általi felvételre alkalmatlannak ítélte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IONIS-APO(a)-LRx
Gyógyszer: IONIS-APO(a)-LRx
|
Az IONIS-APO(a)-LRx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután (SC) injekcióval
|
|
Placebo Comparator: Placebo (normál sóoldat)
Gyógyszer: steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
|
A számított térfogat az aktív komparátorhoz illeszkedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (a káros hatások előfordulása, súlyossága és dózis-összefüggése, valamint a laboratóriumi paraméterek változása)
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx biztonságosságát és tolerálhatóságát a káros hatások és a laboratóriumi paraméterek dózisonkénti változásának gyakoriságának, súlyosságának és dózis-viszonyának meghatározásával kell értékelni.
Az IONIS-APO(a)-LRx-szel kezelt alanyok biztonságossági eredményeit összehasonlítják a placebóval kezelt alanyok adataival.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx (nem konjugált és konjugált ASO) egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx (nem konjugált és konjugált ASO) plazma farmakokinetikáját egyszeri és többszörös dózisú szubkután beadást követően értékelik.
A kiválasztott 24 órás időközönként a vizelettel kiválasztott ISIS-APO(a)-LRx mennyiségét is meghatározzák.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx (a plazma Lp(a) szintjének változása) plazma farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: Akár 113 nap
|
A plazma Lp(a) szintjének változása a kiindulási értékhez képest.
|
Akár 113 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása az apoB-100-hoz kapcsolódó oxidált foszfolipidek szintjének változására az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása az apo(a)-hoz kapcsolódó oxidált foszfolipidek szintjének változására az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása az Lp-PLA2 változásaira az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása az sPLA2 változásaira az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása az apo(a) izoforma méretének változásaira az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az ISIS-APO(a)-LRx hatása a lipidpanel változásaira az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása a gyulladás szisztémás markereinek változásaira az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
|
Az IONIS-APO(a)-LRx feltáró farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az IONIS-APO(a)-LRx hatása a plazminogén/koaguláció változásaira az alapvonalhoz képest.
|
Akár 113 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IONIS-APO(a)-LRx
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .