Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de IONIS APO(a)-LRx en voluntarios sanos con lipoproteína(a) elevada
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ISIS 681257 administradas por vía subcutánea a voluntarios sanos con lipoproteína elevada(a)
El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) administrado a sujetos voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años inclusive y con un peso ≥ 50 kg en el momento del consentimiento informado
- Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable
- IMC < 35,0 kg/m2
- Los sujetos deben tener Lp(a) ≥ 75 nanomoles/litro nmol/L (30 mg/dL) en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
- Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección
- Uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección
- Uso de medicamentos concomitantes a menos que esté autorizado por el Patrocinador Medical Monitor
- Fumar > 10 cigarrillos al día
- Considerado inadecuado para su inclusión por el Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IONIS-APO(a)-LRx
Fármaco: IONIS-APO(a)-LRx
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Dosis únicas y múltiples ascendentes de IONIS-APO(a)-LRx mediante inyección subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal)
Fármaco: solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
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Volumen calculado para que coincida con el comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de IONIS-APO(a)-LRx (incidencia, gravedad y relación con la dosis de efectos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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La seguridad y la tolerabilidad de IONIS-APO(a)-LRx se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de los efectos adversos y los cambios en los parámetros de laboratorio por dosis.
Los resultados de seguridad en sujetos que recibieron dosis de IONIS-APO(a)-LRx se compararán con los de sujetos que recibieron dosis de placebo.
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Hasta 113 días
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Evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de IONIS-APO(a)-LRx (ASO no conjugado y conjugado)
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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La farmacocinética plasmática de IONIS-APO(a)-LRx (ASO conjugado y no conjugado) se evaluará después de la administración SC de dosis única y múltiple.
También se determinará la cantidad de ISIS-APO(a)-LRx excretada en la orina en intervalos seleccionados de 24 horas.
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Hasta 113 días
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Para evaluar la farmacodinámica plasmática de IONIS-APO(a)-LRx (Cambios en los niveles plasmáticos de Lp(a))
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Cambios en los niveles plasmáticos de Lp(a) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con apoB-100 en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con la apo(a) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en Lp-PLA2 en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en sPLA2 en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en el tamaño de la isoforma apo(a) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de ISIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en el panel de lípidos en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en los marcadores sistémicos de inflamación en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APO(a)-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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Efectos de IONIS-APO(a)-LRx sobre los cambios en plasminógeno/coagulación en comparación con el valor inicial.
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Hasta 113 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IONIS-APO(a)-LRx
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