Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IONIS APO(a)-LRx bij gezonde vrijwilligers met verhoogd lipoproteïne(a)
3 december 2018 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een geblindeerd, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses van ISIS 681257 subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers met verhoogd lipoproteïne(a)
Het doel is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) gegeven aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
- Gezonde mannen of vrouwen van 18-65 jaar en met een gewicht van ≥ 50 kg op het moment van geïnformeerde toestemming
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
- Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
- BMI < 35,0 kg/m2
- Proefpersonen moeten Lp(a) ≥ 75 nanomol/liter nmol/L (30 mg/dL) hebben bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van of positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C of chronische hepatitis B
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen een maand na screening
- Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening
- Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tenzij geautoriseerd door de Sponsor Medical Monitor
- Roken > 10 sigaretten per dag
- Ongeschikt geacht voor opname door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IONIS-APO(a)-LRx
Geneesmiddel: IONIS-APO(a)-LRx
|
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses IONIS-APO(a)-LRx door subcutane (SC) injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses IONIS-APO(a)-LRx te evalueren (incidentie, ernst en dosis-relatie van bijwerkingen en veranderingen in de laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van IONIS-APO(a)-LRx zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosis-relatie van bijwerkingen en veranderingen in de laboratoriumparameters per dosis te bepalen.
De veiligheidsresultaten bij proefpersonen die IONIS-APO(a)-LRx kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die van proefpersonen die placebo kregen.
|
Tot 113 dagen
|
|
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses IONIS-APO(a)-LRx (ongeconjugeerde en geconjugeerde ASO) te evalueren
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
De plasmafarmacokinetiek van IONIS-APO(a)-LRx (ongeconjugeerde en geconjugeerde ASO) zal worden beoordeeld na subcutane toediening van enkelvoudige en meervoudige doses.
De hoeveelheid ISIS-APO(a)-LRx die met geselecteerde tussenpozen van 24 uur in de urine wordt uitgescheiden, zal ook worden bepaald.
|
Tot 113 dagen
|
|
Om de plasmafarmacodynamiek van IONIS-APO(a)-LRx te evalueren (veranderingen in plasma-Lp(a)-waarden)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Veranderingen in Lp(a)-spiegels in plasma vergeleken met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in niveaus van geoxideerde fosfolipiden geassocieerd met apoB-100 in vergelijking met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in niveaus van geoxideerde fosfolipiden geassocieerd met apo(a) in vergelijking met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in Lp-PLA2 vergeleken met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in sPLA2 vergeleken met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in de grootte van de apo(a)-isovorm in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van ISIS-APO(a)-LRx op veranderingen in het lipidenpaneel in vergelijking met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in systemische ontstekingsmarkers vergeleken met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
|
Verkennende farmacodynamische effecten van IONIS-APO(a)-LRx
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Effecten van IONIS-APO(a)-LRx op veranderingen in plasminogeen/stolling vergeleken met baseline.
|
Tot 113 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IONIS-APO(a)-LRx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .