Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för IONIS APO(a)-LRx hos friska frivilliga med förhöjt lipoprotein(a)

3 december 2018 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En blindad, placebokontrollerad, dosökning, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av ISIS 681257 administrerad subkutant till friska frivilliga med förhöjt lipoprotein(a)

Syftet är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) som ges till friska frivilliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-65 inklusive och som väger ≥ 50 kg vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Försökspersonerna måste ha Lp(a) ≥ 75 nanomol/liter nmol/L (30 mg/dL) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening
  • Regelbunden användning av alkohol inom 6 månader efter screening
  • Användning av samtidiga läkemedel såvida de inte godkänts av Sponsor Medical Monitor
  • Röker > 10 cigaretter om dagen
  • Anses olämplig för inkludering av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IONIS-APO(a)-LRx
Läkemedel: IONIS-APO(a)-LRx
Läkemedel: IONIS-APO(a)-LRx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS-APO(a)-LRx genom subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo (normal saltlösning)
Läkemedel: Steril normal saltlösning (0,9 % NaCl)
Läkemedel: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla doser av IONIS-APO(a)-LRx (incidens, svårighetsgrad och dossamband av negativa effekter och förändringar i laboratorieparametrarna)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för IONIS-APO(a)-LRx kommer att bedömas genom att bestämma förekomsten, svårighetsgraden och dosförhållandet av negativa effekter och förändringar i laboratorieparametrarna per dos. Säkerhetsresultat hos patienter som doserats med IONIS-APO(a)-LRx kommer att jämföras med de från försökspersoner som doserats med placebo.
Upp till 113 dagar
För att utvärdera farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av IONIS-APO(a)-LRx (okonjugerad och konjugerad ASO)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Plasmafarmakokinetiken för IONIS-APO(a)-LRx (okonjugerad och konjugerad ASO) kommer att bedömas efter administrering av engångsdos och multipeldos. Mängden ISIS-APO(a)-LRx som utsöndras i urin med utvalda 24-timmarsintervall kommer också att bestämmas.
Upp till 113 dagar
För att utvärdera plasmafarmakodynamiken för IONIS-APO(a)-LRx (Förändringar i plasma Lp(a)-nivåer)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Förändringar i plasma Lp(a)-nivåer jämfört med baseline.
Upp till 113 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med apoB-100 jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med apo(a) jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i Lp-PLA2 jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i sPLA2 jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i apo(a)-isoformstorlek jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av ISIS-APO(a)-LRx på förändringar i lipidpanelen jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i systemiska markörer för inflammation jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsram: Upp till 113 dagar
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på förändringar i plasminogen/koagulation jämfört med baslinjen.
Upp till 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Akcea Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

13 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IONIS-APO(a)-LRx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjt lipoprotein(a)

Kliniska prövningar på Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera