Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til IONIS APO(a)-LRx hos friske frivillige med forhøyet lipoprotein(a)

3. desember 2018 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En blindet, placebokontrollert, doseeskalering, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ISIS 681257 administrert subkutant til friske frivillige med forhøyet lipoprotein(a)

Formålet er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) gitt til friske frivillige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18-65 og som veier ≥ 50 kg på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Forsøkspersonene må ha Lp(a) ≥ 75 nanomol/liter nmol/L (30 mg/dL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  • Behandling med et annet studielegemiddel, biologisk middel eller enhet innen én måned etter screening
  • Regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder etter screening
  • Bruk av samtidig legemidler med mindre det er godkjent av sponsorens medisinske monitor
  • Røyking > 10 sigaretter om dagen
  • Anses som uegnet for inkludering av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IONIS-APO(a)-LRx
Legemiddel: IONIS-APO(a)-LRx
Legemiddel: IONIS-APO(a)-LRx
Stigende enkelt- og multiple doser av IONIS-APO(a)-LRx ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo (normal saltvann)
Legemiddel: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av IONIS-APO(a)-LRx (forekomst, alvorlighetsgrad og doseforhold av uønskede effekter og endringer i laboratorieparametrene)
Tidsramme: Opptil 113 dager
Sikkerheten og toleransen til IONIS-APO(a)-LRx vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og doseforholdet til uønskede effekter og endringer i laboratorieparametrene etter dose. Sikkerhetsresultater hos forsøkspersoner som er dosert med IONIS-APO(a)-LRx vil bli sammenlignet med resultatene fra forsøkspersoner doseret med placebo.
Opptil 113 dager
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av IONIS-APO(a)-LRx (ukonjugert og konjugert ASO)
Tidsramme: Opptil 113 dager
Plasmafarmakokinetikken til IONIS-APO(a)-LRx (ukonjugert og konjugert ASO) vil bli vurdert etter administrering av enkelt- og flerdoser. Mengden ISIS-APO(a)-LRx som skilles ut i urin med utvalgte 24-timers intervaller vil også bli bestemt.
Opptil 113 dager
For å evaluere plasmafarmakodynamikken til IONIS-APO(a)-LRx (endringer i plasma Lp(a)-nivåer)
Tidsramme: Opptil 113 dager
Endringer i plasma Lp(a)-nivåer sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i nivåer av oksiderte fosfolipider assosiert med apoB-100 sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i nivåer av oksiderte fosfolipider assosiert med apo(a) sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i Lp-PLA2 sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i sPLA2 sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i apo(a)-isoformstørrelse sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av ISIS-APO(a)-LRx på endringer i lipidpanel sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i systemiske markører for betennelse sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager
Utforskende farmakodynamiske effekter av IONIS-APO(a)-LRx
Tidsramme: Opptil 113 dager
Effekter av IONIS-APO(a)-LRx på endringer i plasminogen/koagulasjon sammenlignet med baseline.
Opptil 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Akcea Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IONIS-APO(a)-LRx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere