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リポタンパク質（a）が上昇した健康なボランティアにおけるIONIS APO（a）-LRxの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2018年12月3日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

リポタンパク質が上昇した健康な志願者に皮下投与されたISIS 681257の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための盲検、プラセボ対照、用量漸増、第1相試験(a)

目的は、健康なボランティア被験者に投与された IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる必要があります
  • -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳で体重が50kg以上の健康な男性または女性
  • -女性は妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません
  • 男性は外科的に無菌であり、禁欲であるか、許容される避妊法を使用している必要があります
  • BMI < 35.0 kg/m2
  • -被験者はスクリーニング時にLp（a）≧75ナノモル/リットルnmol/L（30 mg / dL）でなければなりません

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎または慢性B型肝炎の既知の病歴または陽性検査
  • -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的薬剤、またはデバイスによる治療
  • -スクリーニングから6か月以内のアルコールの定期的な使用
  • スポンサーメディカルモニターの許可がない限り、併用薬の使用
  • 1日10本以上の喫煙
  • 研究責任者が不適当と判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IONIS-APO(a)-LRx
薬剤: IONIS-APO(a)-LRx
薬：IONIS-APO(a)-LRx
皮下 (SC) 注射による IONIS-APO(a)-LRx の単回および複数回の漸増投与
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
薬剤：無菌生理食塩水（0.9% NaCl）
薬：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS-APO(a)-LRxの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価すること（副作用の発生率、重症度、および投与量と実験室パラメータの変化の関係）
時間枠：最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の安全性と忍容性は、有害作用の発生率、重症度、用量関係、および用量による実験室パラメータの変化を決定することによって評価されます。 IONIS-APO(a)-LRx を投与された被験者の安全性の結果は、プラセボを投与された被験者の結果と比較されます。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx (非抱合型および抱合型 ASO) の単回および複数回投与の薬物動態を評価する
時間枠：最大113日
ＩＯＮＩＳ－ＡＰＯ（ａ）－ＬＲｘ（非抱合型および抱合型ＡＳＯ）の血漿薬物動態は、単回および複数回のＳＣ投与後に評価される。 選択した 24 時間間隔で尿中に排泄された ISIS-APO(a)-LRx の量も測定されます。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の血漿薬力学を評価する (血漿 Lp(a) レベルの変化)
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した血漿 Lp(a) レベルの変化。
最大113日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した、apoB-100に関連する酸化リン脂質レベルの変化に対するIONIS-APO(a)-LRxの効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した、apo(a)に関連する酸化リン脂質レベルの変化に対するIONIS-APO(a)-LRxの効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した Lp-PLA2 の変化に対する IONIS-APO(a)-LRx の効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した sPLA2 の変化に対する IONIS-APO(a)-LRx の効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した apo(a) アイソフォーム サイズの変化に対する IONIS-APO(a)-LRx の効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した脂質パネルの変化に対する ISIS-APO(a)-LRx の効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較した炎症の全身マーカーの変化に対するIONIS-APO(a)-LRxの効果。
最大113日
IONIS-APO(a)-LRx の探索的薬力学的効果
時間枠：最大113日
ベースラインと比較したプラスミノーゲン/凝固の変化に対するIONIS-APO(a)-LRxの効果。
最大113日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Akcea Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IONIS-APO(a)-LRx

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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