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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IONIS APO(a)-LRx bei gesunden Probanden mit erhöhtem Lipoprotein(a)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine verblindete, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalations-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 681257, subkutan verabreicht an gesunde Freiwillige mit erhöhtem Lipoprotein(a)

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) zu bewerten, das gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren und einem Gewicht von ≥ 50 kg zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Die Probanden müssen beim Screening Lp(a) ≥ 75 Nanomol/Liter nmol/L (30 mg/dL) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, sofern nicht vom Sponsor Medical Monitor genehmigt
  • Rauchen > 10 Zigaretten am Tag
  • Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONIS-APO(a)-LRx
Medikament: IONIS-APO(a)-LRx
Arzneimittel: IONIS-APO(a)-LRx
Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS-APO(a)-LRx durch subkutane (sc) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Medikament: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS-APO(a)-LRx (Häufigkeit, Schweregrad und Dosisverhältnis von Nebenwirkungen und Veränderungen der Laborparameter)
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von IONIS-APO(a)-LRx wird bewertet, indem Häufigkeit, Schweregrad und Dosisverhältnis von Nebenwirkungen sowie dosisabhängige Veränderungen der Laborparameter bestimmt werden. Die Sicherheitsergebnisse von Probanden, denen IONIS-APO(a)-LRx verabreicht wurde, werden mit denen von Probanden verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
Bis zu 113 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS-APO(a)-LRx (unkonjugiertes und konjugiertes ASO)
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik von IONIS-APO(a)-LRx (unkonjugiertes und konjugiertes ASO) wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung bewertet. Die in ausgewählten 24-Stunden-Intervallen im Urin ausgeschiedene Menge an ISIS-APO(a)-LRx wird ebenfalls bestimmt.
Bis zu 113 Tage
Bewertung der Plasma-Pharmakodynamik von IONIS-APO(a)-LRx (Veränderungen der Plasma-Lp(a)-Spiegel)
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Veränderungen der Plasma-Lp(a)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Änderungen der Spiegel oxidierter Phospholipide, die mit ApoB-100 assoziiert sind, im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Änderungen der Spiegel oxidierter Phospholipide, die mit Apo(a) assoziiert sind, im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Auswirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Veränderungen von Lp-PLA2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Auswirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Änderungen von sPLA2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Auswirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Änderungen der Größe der Apo(a)-Isoform im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Auswirkungen von ISIS-APO(a)-LRx auf Veränderungen im Lipidpanel im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Veränderungen systemischer Entzündungsmarker im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage
Explorative pharmakodynamische Wirkungen von IONIS-APO(a)-LRx
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Auswirkungen von IONIS-APO(a)-LRx auf Veränderungen von Plasminogen/Gerinnung im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Akcea Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IONIS-APO(a)-LRx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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