Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika IONIS APO(a)-LRx u zdravých dobrovolníků se zvýšeným lipoproteinem(a)

3. prosince 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ISIS 681257 podaných subkutánně zdravým dobrovolníkům se zvýšeným obsahem lipoproteinu (a)

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) podávaného zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně a vážící ≥ 50 kg v době informovaného souhlasu
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Subjekty musí mít při screeningu Lp(a) ≥ 75 nanomolů/litr nmol/l (30 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu
  • Pravidelné užívání alkoholu do 6 měsíců od Screeningu
  • Užívání souběžných léků, pokud to nepovolí lékař sponzora
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IONIS-APO(a)-LRx
Lék: IONIS-APO(a)-LRx
Lék: IONIS-APO(a)-LRx
Vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky IONIS-APO(a)-LRx subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek IONIS-APO(a)-LRx (výskyt, závažnost a závislost na dávce nežádoucích účinků a změny laboratorních parametrů)
Časové okno: Až 113 dní
Bezpečnost a snášenlivost IONIS-APO(a)-LRx bude hodnocena stanovením výskytu, závažnosti a závislosti na dávce nežádoucích účinků a změn laboratorních parametrů podle dávky. Výsledky bezpečnosti u subjektů, kterým byl podáván IONIS-APO(a)-LRx, budou porovnány s výsledky od subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Až 113 dní
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek IONIS-APO(a)-LRx (nekonjugovaný a konjugovaný ASO)
Časové okno: Až 113 dní
Plazmatická farmakokinetika IONIS-APO(a)-LRx (nekonjugovaný a konjugovaný ASO) bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC. Bude také stanoveno množství ISIS-APO(a)-LRx vyloučené močí ve vybraných 24hodinových intervalech.
Až 113 dní
Vyhodnotit plazmatickou farmakodynamiku IONIS-APO(a)-LRx (Změny hladin Lp(a) v plazmě)
Časové okno: Až 113 dní
Změny plazmatických hladin Lp(a) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s apoB-100 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s apo(a) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny v Lp-PLA2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny v sPLA2 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny velikosti izoformy apo(a) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky ISIS-APO(a)-LRx na změny v lipidovém panelu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny v systémových markerech zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APO(a)-LRx
Časové okno: Až 113 dní
Účinky IONIS-APO(a)-LRx na změny v plazminogenu/koagulaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Akcea Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IONIS-APO(a)-LRx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit