Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика IONIS APO(a)-LRx у здоровых добровольцев с повышенным уровнем липопротеина(а)
3 декабря 2018 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ISIS 681257, вводимых подкожно здоровым добровольцам с повышенным уровнем липопротеина (а)
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257), вводимого здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно и с массой тела ≥ 50 кг на момент информированного согласия
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, хирургически стерильными или в постменопаузе.
- Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или использовать приемлемый метод контрацепции.
- ИМТ < 35,0 кг/м2
- Субъекты должны иметь Lp(a) ≥ 75 нмоль/л нмоль/л (30 мг/дл) на скрининге.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга
- Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев после скрининга
- Использование сопутствующих препаратов, если это не разрешено Медицинским монитором спонсора.
- Курение > 10 сигарет в день
- Главный исследователь считает непригодным для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОНИС-АПО(а)-LRx
Препарат: ИОНИС-АПО(а)-LRx
|
Возрастающие однократные и многократные дозы IONIS-APO(a)-LRx путем подкожной (п/к) инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Препарат: стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
|
Расчетный объем для соответствия активному компаратору
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз IONIS-APO(a)-LRx (частота, тяжесть и дозозависимость побочных эффектов и изменения лабораторных показателей).
Временное ограничение: До 113 дней
|
Безопасность и переносимость IONIS-APO(a)-LRx будут оцениваться путем определения частоты возникновения, тяжести и зависимости от дозы побочных эффектов и изменений лабораторных параметров в зависимости от дозы.
Результаты по безопасности у субъектов, получавших IONIS-APO(a)-LRx, будут сравниваться с результатами у субъектов, получавших плацебо.
|
До 113 дней
|
|
Для оценки фармакокинетики однократных и многократных доз IONIS-APO(a)-LRx (неконъюгированного и конъюгированного АСО).
Временное ограничение: До 113 дней
|
Фармакокинетика IONIS-APO(a)-LRx (неконъюгированного и конъюгированного АСО) в плазме будет оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
Также будет определено количество ISIS-APO(a)-LRx, выделяемое с мочой через выбранные 24-часовые интервалы.
|
До 113 дней
|
|
Для оценки фармакодинамики IONIS-APO(a)-LRx в плазме (изменения уровней Lp(a) в плазме)
Временное ограничение: До 113 дней
|
Изменения уровней Lp(a) в плазме по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения уровней окисленных фосфолипидов, связанных с апоВ-100, по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения уровней окисленных фосфолипидов, связанных с апо(а), по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения Lp-PLA2 по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения sPLA2 по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения размера изоформы апо(а) по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние ISIS-APO(a)-LRx на изменения панели липидов по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения системных маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
|
Исследовательские фармакодинамические эффекты IONIS-APO(a)-LRx
Временное ограничение: До 113 дней
|
Влияние IONIS-APO(a)-LRx на изменения плазминогена/коагуляции по сравнению с исходным уровнем.
|
До 113 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IONIS-APO(a)-LRx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .