接骨木汁对轻度认知障碍患者认知和炎症的影响
2022年5月27日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia
许多研究表明接骨木浆果 (Sambuci fructus) 具有显着的抗炎和抗氧化作用。
多项人类和动物研究都支持接骨木制剂的抗炎和抗氧化作用，并且它已在天然药物中使用了数百年。
检查可能降低阿尔茨海默氏病风险的因素的研究表明，饮用与接骨木浆果具有相似特性的果汁是降低风险的最可靠方法之一。
因此，研究人员希望确定接骨木汁对一组阿尔茨海默氏病高风险受试者（具有轻度认知障碍的受试者）认知能力下降的影响。
接骨木汁是一种市售的营养补充剂，很容易为这一人群所用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CDR 分数为 0.5
- 至少 24 的 MMSE
- 50 岁或以上
排除标准：
- 已知对接骨木产品敏感的历史。
- 糖尿病。
- 出血障碍。
- 目前怀孕。
- 已知对金银花过敏。
- 目前正在改变可能影响认知表现的其他药物（表现出最大认知能力下降和其他阿尔茨海默氏病迹象的受试者可能会被开具胆碱酯酶抑制剂，因为这是阿尔茨海默氏病而非 MCI 的护理标准）。
- 存在卫生专业人员认为会影响完成研究程序的能力的任何情况（例如 绝症、并存的主要精神疾病如精神分裂症或药物滥用）。
- 可能混杂的神经退行性疾病（例如 多发性硬化症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接骨木汁
参与者将饮用 5 毫升接骨木汁，用 8 盎司水稀释，每天 3 次，持续三个月。
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将饮用 5 毫升有色水，稀释在 8 盎司水中，每天 3 次，持续三个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉空间问题解决电池 (VSP)
大体时间：12 周，6 个月
|
检测 MCI 中非记忆障碍的问题解决任务。
分数的变化是结果测量。
该任务是一个定时任务，结果以秒为单位。
每个项目允许 240 秒的解决方案，项目平均时间。
因此，范围是 0-240，越低越好。
|
12 周，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床痴呆评定 (CDR) 量表
大体时间：12 周，6 个月
|
评估记忆力、定向力、判断力和问题解决能力、社区事务、家庭/爱好、个人护理。
CDR 的变化是结果。
CDR 范围从 0 到 3，3 更差。
|
12 周，6 个月
|
|
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：12 周，6 个月
|
筛查认知障碍抽样功能，包括算术、记忆和定向。
结果是 MMSE 的变化。
MMSE 是从 0 到 30 的量表，分数越高越好。
|
12 周，6 个月
|
|
霍普金斯语言学习测试 (HVLT)
大体时间：12 周，6 个月
|
评估口头学习和记忆。
HVLT 的变化是结果测量。
HVLT 的范围是 0-36，越高表示内存越好。
|
12 周，6 个月
|
|
波士顿命名测试 (BNT)
大体时间：12 周，6 个月
|
措施词检索。
BNT 的变化是主要结果指标。
范围是 0-60，越高表示性能越好。
|
12 周，6 个月
|
|
Rey 复杂图形任务 (Rey)
大体时间：12 周，6 个月
|
参与者再现复杂的线条图。
Rey 的变化是主要的结果测量。
Rey 的范围是 0-36，分数越高表示性能越好。
|
12 周，6 个月
|
|
字谜
大体时间：12 周，6 个月
|
重新排列字母以形成单词。绩效变化是主要的结果衡量标准。
该任务是定时的，每个字谜允许 120 秒，因此每个单词的范围为 0-120 秒，并计算延迟的平均值，范围为 0-120，数字越小越好。
|
12 周，6 个月
|
|
日常生活工具活动量表 (IADLS)
大体时间：12 周，6 个月
|
评估日常自我护理活动。
IADLS 的变化是主要结果。
为使用此任务将所有项目加在一起，因此范围是从 0 到 23，越高越好。
|
12 周，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.