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Wirkung von Holundersaft auf Kognition und Entzündung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

27. Mai 2022 aktualisiert von: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Holunderbeeren (Sambuci fructus) haben in einer Reihe von Studien eine signifikante entzündungshemmende und antioxidative Wirkung gezeigt. Mehrere Human- und Tierstudien haben die entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Holunderbeerenpräparaten belegt und wird seit Hunderten von Jahren in der Naturheilkunde eingesetzt. Studien, die Faktoren untersuchten, die das Alzheimer-Risiko verringern können, haben gezeigt, dass das Trinken von Säften mit ähnlichen Eigenschaften wie Holunderbeeren eine der zuverlässigsten Möglichkeiten ist, das Risiko zu verringern. Daher möchten die Forscher die Auswirkungen von Holundersaft auf den kognitiven Rückgang bei einer Gruppe von Personen mit hohem Risiko für die Alzheimer-Krankheit, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bestimmen. Holundersaft ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel und für diese Bevölkerungsgruppe leicht erhältlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CDR-Score von 0,5
  • MMSE von mindestens 24
  • Alter 50 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Holunderprodukten.
  • Diabetes.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Geißblatt.
  • Derzeit werden Änderungen an anderen Medikamenten vorgenommen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten (Personen, die den größten kognitiven Rückgang und andere Anzeichen der Alzheimer-Krankheit zeigen, können Cholinesterase-Hemmer verschrieben werden, da dies eine Standardbehandlung für die Alzheimer-Krankheit, aber nicht MCI ist).
  • Das Vorhandensein einer Erkrankung, von der die medizinische Fachkraft glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen wird, die Studienverfahren abzuschließen (z. unheilbare Krankheit, komorbide schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie oder Drogenmissbrauch).
  • Potenziell verwirrende neurodegenerative Erkrankungen (z. MS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holundersaft
Die Teilnehmer trinken drei Monate lang dreimal täglich 5 ml Holundersaft, verdünnt in 8 Unzen Wasser.
Biologisch: Holundersaft
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer trinken drei Monate lang dreimal täglich 5 ml gefärbtes Wasser, verdünnt in 8 Unzen Wasser.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-räumliche Problemlösungsbatterie (VSP)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Problemlösungsaufgabe zur Erkennung von Nicht-Gedächtnisstörungen bei MCI. Die Änderung der Punktzahl ist das Ergebnismaß. Die Aufgabe ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, wobei das Ergebnis in Sekunden gemessen wird. Jedem Item wurden 240 Sekunden für die Lösung zugestanden, wobei die Zeiten für die Items gemittelt wurden. Daher gab es einen Bereich von 0-240, wobei niedriger besser ist.
12 Wo, 6 Mo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Bewertet Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim/Hobbys, Körperpflege. Das Ergebnis war eine Änderung der CDR. CDR reicht von 0 bis 3, wobei 3 schlechter ist.
12 Wo, 6 Mo
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Screening auf Stichprobenfunktionen für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Arithmetik, Gedächtnis und Orientierung. Das Ergebnis war eine Änderung des MMSE. der MMSE ist eine Skala von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
12 Wo, 6 Mo
Hopkins Sprachlerntest (HVLT)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Die Veränderung des HVLT war das Ergebnismaß. Der Bereich für den HVLT liegt zwischen 0 und 36, wobei ein höherer Wert für ein besseres Gedächtnis steht.
12 Wo, 6 Mo
Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Misst den Wortabruf. Die Veränderung der BNT ist das primäre Ergebnismaß. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höher für eine bessere Leistung steht.
12 Wo, 6 Mo
Rey Komplexe Figurenaufgabe (Rey)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Die Teilnehmer reproduzieren komplizierte Strichzeichnungen. Die Veränderung des Rey war der primäre Endpunkt. Die Reichweite des Rey beträgt 0-36, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet.
12 Wo, 6 Mo
Anagramme
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Buchstaben zu Wörtern umstellen. Die Leistungsänderung ist das primäre Ergebnismaß. Die Aufgabe ist zeitlich festgelegt, wobei jedem Anagramm 120 Sekunden erlaubt sind, sodass jedes Wort einen Bereich von 0–120 Sekunden hat, und der Durchschnitt für die Latenz wurde berechnet, wobei ein Bereich von 0–120 gilt, wobei niedrigere Zahlen besser sind.
12 Wo, 6 Mo
Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala (IADLS)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Bewertet die täglichen Selbstpflegeaktivitäten. Die Änderung des IADLS ist das primäre Ergebnis. Die Gesamtzahl der Items wurde für diese Verwendung der Aufgabe addiert, sodass der Bereich von 0 bis 23 reichte, wobei höher besser ist.
12 Wo, 6 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211953

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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