A bodzalé hatása a kognitív képességre és a gyulladásra enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2022. május 27. frissítette: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
A bodzának (Sambuci fructus) számos tanulmány kimutatta, hogy jelentős gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatása van.
Számos humán és állatkísérlet támasztja alá a bodzakészítmények gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását, és több száz éve használják a természetgyógyászatban.
Az Alzheimer-kór kockázatát csökkentő tényezőket vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a bodzához hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyümölcslevek fogyasztása az egyik legmegbízhatóbb módja a kockázat csökkentésének.
Ennek megfelelően a kutatók meg akarják határozni a bodzalé hatását a kognitív hanyatlásra az Alzheimer-kórban nagy kockázatú alanyok csoportjában, akik enyhe kognitív károsodásban szenvednek.
A bodzalé egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő, amely könnyen elérhető e populáció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CDR pontszám 0,5
- MMSE legalább 24
- 50 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A bodzatermékekre való érzékenység ismert története.
- Cukorbetegség.
- Vérzési zavar.
- Jelenlegi terhesség.
- Ismert allergia a loncra.
- Jelenleg olyan egyéb gyógyszereket módosítanak, amelyek befolyásolhatják a kognitív teljesítményt (azoknak az alanyoknak, akiknél a legnagyobb a kognitív hanyatlás és az Alzheimer-kór egyéb jelei, kolinészteráz-gátlókat írhatnak fel, mivel ez az Alzheimer-kór kezelésének standardja, de nem az MCI).
- Bármely olyan állapot jelenléte, amelyről az egészségügyi szakember úgy gondolja, hogy rontja a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét (pl. terminális betegség, súlyos kísérő pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy kábítószerrel való visszaélés).
- Potenciálisan zavaró neurodegeneratív betegségek (pl. KISASSZONY).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bodzalé
A résztvevők 5 ml bodzalevet 8 uncia vízzel hígítva isznak meg naponta háromszor három hónapon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 5 ml színes vizet 8 uncia vízzel hígítva isznak meg naponta háromszor három hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális térbeli problémamegoldó akkumulátor (VSP)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Problémamegoldó feladat nem memóriazavarok észlelésére MCI-ben.
A pontszám változása az eredmény mértéke.
A feladat időzített feladat, az eredményt másodpercekben mérik.
Minden elemnek 240 másodperc állt rendelkezésére a megoldáshoz, az idők átlagolásával.
Ezért volt egy 0-240 közötti tartomány, ahol az alacsonyabb jobb volt.
|
12 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai demencia értékelési (CDR) skála
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Felméri a memóriát, a tájékozódást, az ítélőképességet és a problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont/hobbit, a személyes gondoskodást.
Az eredmény a CDR változása volt.
A CDR 0 és 3 között van, a 3 pedig rosszabb.
|
12 hét, 6 hónap
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Kognitív károsodások mintavételi funkcióinak szűrése, beleértve az aritmetikát, a memóriát és a tájékozódást.
Az MMSE változása volt az eredmény.
az MMSE egy 0-tól 30-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszám jobb.
|
12 hét, 6 hónap
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Felméri a verbális tanulást és a memóriát.
A HVLT változása volt az eredménymérő.
A HVLT tartománya 0-36, a magasabb pedig jobb memóriát jelent.
|
12 hét, 6 hónap
|
|
Boston névadási teszt (BNT)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Méri a szókeresést.
A BNT változása az elsődleges eredménymérő.
A tartomány 0-60, magasabb, jobb teljesítményt jelent.
|
12 hét, 6 hónap
|
|
Rey összetett figurafeladat (Rey)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
A résztvevők bonyolult vonalas rajzokat reprodukálnak.
A Rey változása volt az elsődleges eredménymérő.
A Rey tartománya 0-36, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
12 hét, 6 hónap
|
|
Anagrammák
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Betűk átrendezése szavak formálására. A teljesítmény változása az elsődleges eredménymérő.
A feladat időzített, minden anagrammának 120 másodperce van, tehát minden szó 0-120 másodperces tartományban van, és a várakozási idő átlagát kiszámítottuk, 0-120 tartományra, ahol az alacsonyabb számok jobbak.
|
12 hét, 6 hónap
|
|
A napi életvitel skálájának instrumentális tevékenységei (IADLS)
Időkeret: 12 hét, 6 hónap
|
Felméri a napi öngondoskodási tevékenységeket.
Az IADLS változása az elsődleges eredmény.
A feladat ezen felhasználásához az összes elemet összeadtuk, így a tartomány 0 és 23 között volt, ahol a magasabb érték jobb.
|
12 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211953
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .