軽度認知障害患者の認知と炎症に対するエルダーベリー ジュースの効果
2022年5月27日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia
エルダーベリー (Sambuci fructus) は、多くの研究で、重要な抗炎症および抗酸化効果があることが示されています。
人間と動物を対象とした複数の研究で、エルダーベリー製剤の抗炎症作用と抗酸化作用が裏付けられており、何百年もの間、自然医学で使用されてきました。
アルツハイマー病のリスクを低下させる可能性のある要因を調査した研究では、エルダーベリーと同様の特性を持つジュースを飲むことが、リスクを低下させる最も信頼できる方法の 1 つであることが明らかになりました。
そのため、研究者は、アルツハイマー病のリスクが高い対象グループ、つまり軽度の認知障害のある対象グループの認知機能低下に対するエルダーベリー ジュースの影響を判断したいと考えています。
エルダーベリー ジュースは市販の栄養補助食品であり、この人口層は簡単に入手できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDR スコア 0.5
- MMSEが24以上
- 50歳以上
除外基準:
- エルダーベリー製品に対する過敏症の既知の病歴。
- 糖尿病。
- 出血障害。
- 現在の妊娠。
- スイカズラに対する既知のアレルギー。
- 現在、認知能力に影響を与える可能性のある他の薬に変更を加えています（最大の認知機能低下やアルツハイマー病の他の兆候を示す被験者には、コリンエステラーゼ阻害剤が処方される場合があります。これは、アルツハイマー病の標準治療であるため、MCI ではありません）。
- -医療専門家が研究手順を完了する能力を損なうと考える状態の存在（例： 末期疾患、統合失調症などの主要な精神疾患の併存、薬物乱用など）。
- 交絡の可能性がある神経変性疾患 (例: MS）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルダーベリージュース
参加者は、8 オンスの水で希釈したエルダーベリー ジュース 5ml を 1 日 3 回、3 か月間飲みます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、8 オンスの水で希釈した 5ml の着色水を 1 日 3 回、3 か月間飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視空間問題解決バッテリー (VSP)
時間枠：12週間、6ヶ月
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MCI における非記憶障害を検出するための問題解決タスク。
スコアの変化が結果の尺度です。
タスクは時限タスクであり、結果は秒単位で測定されます。
各項目の解決に 240 秒が許可され、項目の平均時間が設定されました。
したがって、0 ～ 240 の範囲があり、低いほど優れています。
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12週間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価（CDR）スケール
時間枠：12週間、6ヶ月
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記憶力、見当識、判断力、問題解決力、地域社会の問題、家庭/趣味、身の回りの世話を評価します。
CDR の変化が結果でした。
CDR の範囲は 0 ～ 3 で、3 がより悪いです。
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12週間、6ヶ月
|
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：12週間、6ヶ月
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算術、記憶、見当識障害などの認知障害サンプリング機能のスクリーニング。
MMSEの変化が結果でした。
MMSE は 0 から 30 までのスケールで、スコアが高いほど優れています。
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12週間、6ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
時間枠：12週間、6ヶ月
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言語学習と記憶を評価します。
HVLT の変化は結果の尺度でした。
HVLT の範囲は 0 ～ 36 で、値が大きいほどメモリが優れています。
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12週間、6ヶ月
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ボストン命名テスト (BNT)
時間枠：12週間、6ヶ月
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単語検索を測定します。
BNT の変化は、主要な結果の尺度です。
範囲は 0 ～ 60 で、値が大きいほどパフォーマンスが高くなります。
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12週間、6ヶ月
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レイ複体タスク（レイ）
時間枠：12週間、6ヶ月
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参加者は複雑な線画を再現します。
レイの変化が主要なアウトカム指標でした。
Rey の範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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12週間、6ヶ月
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アナグラム
時間枠：12週間、6ヶ月
|
文字を並べ替えて単語を作る。パフォーマンスの変化は、主要な結果の尺度です。
タスクは、各アナグラムに 120 秒を許可するように時間が設定されているため、各単語の範囲は 0 ～ 120 秒であり、待ち時間の平均は、0 ～ 120 の範囲で計算され、数字が小さいほど優れています。
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12週間、6ヶ月
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日常生活尺度の器械的活動 (IADLS)
時間枠：12週間、6ヶ月
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毎日のセルフケア活動を評価します。
IADLS の変化が主要な結果です。
このタスクの使用のために項目の合計が合計されたため、範囲は 0 から 23 で、高いほど優れています。
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12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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