Vliv šťávy z černého bezu na kognici a zánět u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
27. května 2022 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Bezinky (Sambuci fructus) prokázaly v řadě studií výrazné protizánětlivé a antioxidační účinky.
Mnohočetné studie na lidech a zvířatech potvrdily protizánětlivé a antioxidační účinky přípravků z černého bezu a v přírodní medicíně se používá již stovky let.
Studie zkoumající faktory, které mohou snížit riziko Alzheimerovy choroby, odhalily, že pití šťáv s podobnými vlastnostmi jako bezinky je jedním z nejspolehlivějších způsobů, jak riziko snížit.
Výzkumníci jako takoví chtějí určit účinky šťávy z černého bezu na kognitivní pokles u skupiny subjektů s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, u osob s mírnou kognitivní poruchou.
Bezinková šťáva je komerčně dostupný doplněk výživy a pro tuto populaci je snadno dostupný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CDR skóre 0,5
- MMSE alespoň 24
- Věk 50 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Známá historie citlivosti na produkty z černého bezu.
- Diabetes.
- Porucha krvácení.
- Současné těhotenství.
- Známá alergie na zimolez.
- V současné době provádíme změny na jiných lécích, které by mohly ovlivnit kognitivní výkon (subjekty vykazující největší pokles kognitivních funkcí a další příznaky Alzheimerovy choroby mohou být předepsány inhibitory cholinesterázy, protože to je standardní péče o Alzheimerovu chorobu, ale ne MCI).
- Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zdravotník domnívá, že zhorší schopnost dokončit studijní postupy (např. terminální onemocnění, komorbidní závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo zneužívání drog).
- Potenciálně matoucí neurodegenerativní onemocnění (např. SLEČNA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezinkový džus
Účastníci budou pít 5 ml bezinkové šťávy zředěné v 8 unci vody 3x denně po dobu tří měsíců.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou pít 5 ml obarvené vody zředěné v 8 unci vody 3x denně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuoprostorová baterie pro řešení problémů (VSP)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Úloha řešení problémů pro detekci jiných než paměťových poruch v MCI.
Měřítkem výsledku je změna skóre.
Úkol je časově omezený, s výsledkem měřeným v sekundách.
Každá položka měla na řešení 240 sekund, přičemž doby byly pro položky zprůměrovány.
Proto existoval rozsah 0-240, přičemž nižší je lepší.
|
12 týdnů, 6 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení klinické demence (CDR).
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Hodnotí paměť, orientaci, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost/koníčky, osobní péči.
Výsledkem byla změna CDR.
CDR se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 je horší.
|
12 týdnů, 6 měs
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Screening kognitivních poruch vzorkovacích funkcí včetně aritmetiky, paměti a orientace.
Výsledkem byla změna v MMSE.
MMSE je stupnice od 0 do 30, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
12 týdnů, 6 měs
|
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Hodnotí verbální učení a paměť.
Měřítkem výsledku byla změna HVLT.
Rozsah pro HVLT je 0-36, přičemž vyšší znamená lepší paměť.
|
12 týdnů, 6 měs
|
|
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Měří vyhledávání slov.
Změna BNT je primárním měřítkem výsledku.
Rozsah je 0-60, přičemž vyšší znamená lepší výkon.
|
12 týdnů, 6 měs
|
|
Rey Komplexní figurový úkol (Rey)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Účastníci reprodukují složité perokresby.
Změna v Rey byla primárním měřítkem výsledku.
Rozsah Rey je 0-36, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
12 týdnů, 6 měs
|
|
Anagramy
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Přeuspořádání písmen tak, aby tvořila slova. Změna výkonu je primárním měřítkem výsledku.
Úloha je načasovaná, přičemž každá přesmyčka má povoleno 120 sekund, takže každé slovo má rozsah 0–120 sekund a vypočítal se průměr pro latenci, pro rozsah 0–120, přičemž nižší čísla jsou lepší.
|
12 týdnů, 6 měs
|
|
Měřítko instrumentálních činností každodenního života (IADLS)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
|
Hodnotí každodenní sebeobslužné činnosti.
Primárním výsledkem je změna v IADLS.
Celkový počet položek byl pro toto použití úlohy sečten, takže rozsah byl od 0 do 23, přičemž vyšší je lepší.
|
12 týdnů, 6 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1211953
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)