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Dental Vibe Unit 在牙科麻醉剂注射期间减轻或消除疼痛的功效

2015年4月10日 更新者:University of the Pacific
该研究的目的是测试 Dental Vibe Injection Comfort System 的功效。 该研究由教职员工进行,以学生为受试者,看看在使用标准注射器进行表面麻醉和利多卡因 1:100,000 与肾上腺素的一侧进行 ASA 注射的舒适度是否存在差异,另一侧使用Dental Vibe、局部麻醉和利多卡因 1:100,000 以及肾上腺素和标准注射器。 Dental Vibe 发出强烈的脉冲振动,通过硅胶咬嘴传送到粘膜组织。 这反过来会干扰、阻止或减少患者对注射的疼痛感。 据说这种现象是由于神经元活动的“门理论”而实现的。 也可能存在有助于设备功效的分心和安慰剂效应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

受试者以 3-4 人为一组,持续 2.5 小时,其中 1 名受试者是注射操作员,1 名受试者是助手,1 名受试者是接受注射的患者。 这一切都是在临床环境中的临床前局部麻醉轮换中进行的。 将遵守 OSHA 规定并为受试者提供用品。

使用标准注射器,操作员组装了一个 27 号短针并加载了一个 2% 利多卡因 1:100,000 epi 药筒。 将纱布应用于右上颊粘膜皱襞区域,此处是 ASA 注射剂的穿透部位。 少量局部用药将放置在穿透部位并放置约一分钟。 受试者冒充操作员使用口镜获得缩回方法。 然后应用 ASA 注射技术,并将 1/3 的溶液盒注入沉积部位。

紧接着,操作员使用相同的标准注射器和剩余的麻醉药筒更换了 27 号短针头。 将纱布敷在左上颊粘膜皱襞区域,ASA 注射剂的穿透部位就是此处。 将少量外用药置于穿透部位并放置约一分钟。 冒充操作员的受试者将使用 Dental Vibe Unit 获得缩回方法,打开设备并在针刺穿之前、期间和之后保持活动状态 3-5 秒。 应用 ASA 注射技术,并在沉积部位施用 1/3 的溶液盒。

ASA 注射技术有一个穿透部位进入上颌尖牙和上颌第一前磨牙上方或之间的颊粘膜皱襞。 穿刺深度最初为进入软组织 3 毫米,然后将针缓慢推进 2 毫米或直到轻轻到达骨骼。 然后以 1/4 弹药筒/15 秒的速度进行麻醉。 进行了吸入测试,然后确认麻醉剂没有沉积到血管中。 一旦分配了 1/3 的药筒,就将针头从现场移除。

然后对冒充患者的受试者进行评估。 仔细观察受试者的适当部位准备、注射技术、正确放置口镜和正确放置 Dental Vibe Unit。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者将是一年级和二年级的学生,他们在麻醉轮换期间进行注射。 没有积极招募受试者。

排除标准:

  • 学生将可以选择在正常安排的麻醉轮换期间自愿参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙科氛围
用于减轻牙科麻醉期间疼痛的新型振荡装置
. Dental Vibe 发出强烈的脉冲振动,通过硅胶咬嘴传送到粘膜组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少牙科麻醉中的疼痛
大体时间:15分钟
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月10日

首次发布 (估计)

2015年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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