- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02414620
Doeltreffendheid van de Dental Vibe-eenheid voor het verminderen of elimineren van pijn tijdens tandheelkundige anesthesie-injectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen bevonden zich gedurende 2 ½ uur in groepen van 3-4, waarbij 1 proefpersoon de operator was die de injectie toedient, 1 proefpersoon de assistent was en 1 proefpersoon de patiënt was die de injectie kreeg. Het werd allemaal uitgevoerd in de preklinische rotatie van lokale anesthesie in een klinische setting. De OSHA-voorschriften zullen worden gevolgd en er is gezorgd voor benodigdheden voor proefpersonen.
Met behulp van een standaardspuit monteerde de operator een korte naald van 27 gauge en laadde een 2% lidocaïne 1: 100.000 epi-patroon. Gaas werd aangebracht op het gebied van de muccobuccale plooi rechtsboven, waar de penetratieplaats van de ASA-injectie werd toegediend. Een kleine hoeveelheid topicaal wordt op de penetratieplaats aangebracht en ongeveer een minuut gelaten. De proefpersoon die zich voordeed als de operator verkreeg een terugtrekkingsmethode met behulp van een mondspiegel. Vervolgens werd de ASA-injectietechniek toegepast en werd 1/3 patroon van de oplossing op de afzettingsplaats toegediend.
Onmiddellijk daarna verving de operator, met dezelfde standaardspuit en de resterende anesthesiepatroon, de korte naald van 27 gauge. Gaas werd aangebracht op het gebied van de muccobuccale plooi linksboven, waar de penetratieplaats van de ASA-injectie werd toegediend. Een kleine hoeveelheid topicaal werd op de penetratieplaats geplaatst en ongeveer een minuut gelaten. De proefpersoon die zich voordoet als de operator, krijgt een retractiemethode met behulp van de Dental Vibe Unit, zet het apparaat aan en blijft 3-5 seconden actief voor, tijdens en na naaldpenetratie. De ASA-injectietechniek werd toegepast en 1/3 patroon van de oplossing werd toegediend op de afzettingsplaats.
De ASA-injectietechniek had een penetratieplaats in de muccobuccale plooi boven of tussen de maxillaire hoektand en maxillaire eerste premolaar. De penetratiediepte was aanvankelijk 3 mm in zacht weefsel, en daarna werd de naald langzaam nog eens 2 mm opgeschoven of totdat het bot voorzichtig werd bereikt. De anesthesie werd vervolgens aangebracht met een snelheid van ¼ patroon / 15 seconden. Er werd een aspiratietest uitgevoerd, die vervolgens bevestigde dat de anesthesie niet in een bloedvat werd aangebracht. Nadat 1/3 patroon was afgegeven, werd de naald verwijderd van de plaats.
Vervolgens werd een evaluatie gegeven aan de proefpersoon die zich voordeed als de patiënt. De proefpersonen werden zorgvuldig geobserveerd op de juiste voorbereiding van de plaats, de injectietechniek, de juiste plaatsing van de mondspiegel en de juiste plaatsing van de Dental Vibe Unit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn eerste- en tweedejaarsstudenten die hun injecties geven tijdens hun anesthesiewisseling. Proefpersonen worden niet actief geworven.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten krijgen de mogelijkheid om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek tijdens hun normaal geplande anesthesierotatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandheelkundige sfeer
Nieuw oscillerend apparaat voor pijnvermindering tijdens tandheelkundige anesthesie
|
. De Dental Vibe geeft sterke pulserende trillingen af die via een siliconen mondstuk worden overgebracht op het slijmvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van pijn bij tandheelkundige anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-40.7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
Klinische onderzoeken op Generatie II Dental Vibe-eenheid
-
Gedea Biotech ABVoltooidVulvovaginale candidiasisZweden
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendCervicale laesie | TandheelkundigTurkije (Türkiye)
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchJohns Hopkins UniversityIngetrokkenVaste tumoren | LymfomenDuitsland