Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van de Dental Vibe-eenheid voor het verminderen of elimineren van pijn tijdens tandheelkundige anesthesie-injectie

10 april 2015 bijgewerkt door: University of the Pacific
Het doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van het Dental Vibe Injection Comfort System te testen. De studie werd uitgevoerd door de faculteit om studenten als proefpersonen te hebben om te zien of er verschillen zijn in het comfortniveau van een ASA-injectie die aan de ene kant wordt gegeven met lokale anesthesie en lidocaïne 1: 100.000 met epinefrine met behulp van een standaardspuit, en aan de andere kant met behulp van de Dental Vibe, plaatselijke verdoving en lidocaïne 1:100.000 met epinefrine en een standaardspuit. De Dental Vibe geeft sterke pulserende trillingen af ​​die via een siliconen mondstuk worden overgebracht op het slijmvlies. Dit verstoort, blokkeert of vermindert op zijn beurt de perceptie van pijn van de injectie voor de patiënt. Er wordt beweerd dat dit fenomeen wordt bereikt dankzij de "poorttheorie" van neuronale activiteit. Er zijn waarschijnlijk ook afleidings- en placebo-effecten die bijdragen aan de werkzaamheid van de apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen bevonden zich gedurende 2 ½ uur in groepen van 3-4, waarbij 1 proefpersoon de operator was die de injectie toedient, 1 proefpersoon de assistent was en 1 proefpersoon de patiënt was die de injectie kreeg. Het werd allemaal uitgevoerd in de preklinische rotatie van lokale anesthesie in een klinische setting. De OSHA-voorschriften zullen worden gevolgd en er is gezorgd voor benodigdheden voor proefpersonen.

Met behulp van een standaardspuit monteerde de operator een korte naald van 27 gauge en laadde een 2% lidocaïne 1: 100.000 epi-patroon. Gaas werd aangebracht op het gebied van de muccobuccale plooi rechtsboven, waar de penetratieplaats van de ASA-injectie werd toegediend. Een kleine hoeveelheid topicaal wordt op de penetratieplaats aangebracht en ongeveer een minuut gelaten. De proefpersoon die zich voordeed als de operator verkreeg een terugtrekkingsmethode met behulp van een mondspiegel. Vervolgens werd de ASA-injectietechniek toegepast en werd 1/3 patroon van de oplossing op de afzettingsplaats toegediend.

Onmiddellijk daarna verving de operator, met dezelfde standaardspuit en de resterende anesthesiepatroon, de korte naald van 27 gauge. Gaas werd aangebracht op het gebied van de muccobuccale plooi linksboven, waar de penetratieplaats van de ASA-injectie werd toegediend. Een kleine hoeveelheid topicaal werd op de penetratieplaats geplaatst en ongeveer een minuut gelaten. De proefpersoon die zich voordoet als de operator, krijgt een retractiemethode met behulp van de Dental Vibe Unit, zet het apparaat aan en blijft 3-5 seconden actief voor, tijdens en na naaldpenetratie. De ASA-injectietechniek werd toegepast en 1/3 patroon van de oplossing werd toegediend op de afzettingsplaats.

De ASA-injectietechniek had een penetratieplaats in de muccobuccale plooi boven of tussen de maxillaire hoektand en maxillaire eerste premolaar. De penetratiediepte was aanvankelijk 3 mm in zacht weefsel, en daarna werd de naald langzaam nog eens 2 mm opgeschoven of totdat het bot voorzichtig werd bereikt. De anesthesie werd vervolgens aangebracht met een snelheid van ¼ patroon / 15 seconden. Er werd een aspiratietest uitgevoerd, die vervolgens bevestigde dat de anesthesie niet in een bloedvat werd aangebracht. Nadat 1/3 patroon was afgegeven, werd de naald verwijderd van de plaats.

Vervolgens werd een evaluatie gegeven aan de proefpersoon die zich voordeed als de patiënt. De proefpersonen werden zorgvuldig geobserveerd op de juiste voorbereiding van de plaats, de injectietechniek, de juiste plaatsing van de mondspiegel en de juiste plaatsing van de Dental Vibe Unit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn eerste- en tweedejaarsstudenten die hun injecties geven tijdens hun anesthesiewisseling. Proefpersonen worden niet actief geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten krijgen de mogelijkheid om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek tijdens hun normaal geplande anesthesierotatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandheelkundige sfeer
Nieuw oscillerend apparaat voor pijnvermindering tijdens tandheelkundige anesthesie
. De Dental Vibe geeft sterke pulserende trillingen af ​​die via een siliconen mondstuk worden overgebracht op het slijmvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van pijn bij tandheelkundige anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand pijn

Klinische onderzoeken op Generatie II Dental Vibe-eenheid

Abonneren