- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414620
A Dental Vibe egység hatékonysága a fájdalom csökkentésére vagy megszüntetésére a fogászati érzéstelenítő injekció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 3-4 fős csoportokban voltak 2 és fél órán keresztül, ahol 1 alany az injekciót beadó operátor, 1 alany az asszisztens és 1 alany az injekciót kapó beteg. Mindezt preklinikai helyi érzéstelenítési rotációban, klinikai környezetben végezték. Az OSHA előírásait betartják, és a tantárgyak ellátásáról gondoskodtak.
Szabványos fecskendővel a kezelő összeállított egy 27 gauge-es rövid tűt, és betöltött egy 2%-os lidokain 1:100 000 epi patront. Gézt alkalmaztunk a jobb felső muccobuccalis redő területére, ahol az ASA injekció behatolási helyét adtuk be. Kis mennyiségű topikális anyagot helyeznek a behatolás helyére, és körülbelül egy percig hagyják rajta. Az operátornak kiadó alany szájtükör segítségével visszahúzási módszert kapott. Ezután az ASA injekciós technikát alkalmazták, és az oldat 1/3-át adják be a lerakódás helyére.
Közvetlenül ezután, ugyanazzal a szabványos fecskendővel és a megmaradt érzéstelenítő patronnal, a kezelő kicserélte a 27 gauge rövid tűt. A bal felső muccobuccalis redő területére gézt alkalmaztak, ahol az ASA injekció behatolási helyét adták be. Kis mennyiségű topikális anyagot helyeztünk a behatolás helyére, és körülbelül egy percig hagytuk állni. A kezelőnek kiállító alany a Dental Vibe Unit segítségével visszahúzási módszert kap, bekapcsolja a készüléket, és 3-5 másodpercig aktív marad a tűszúrás előtt, közben és után. Az ASA injekciós technikát alkalmaztuk, és az oldat 1/3-át adtuk be a lerakódás helyére.
Az ASA injekciós technika behatolási helye volt a nyálkahártya redőbe a szemfogak felett vagy között. A behatolás mélysége kezdetben 3 mm volt a lágy szövetekbe, majd a tűt lassan további 2 mm-rel előrenyomtuk, vagy amíg finoman el nem érte a csontot. Az érzéstelenítést ezután ¼ patron/15 másodperc sebességgel helyeztük el. Aspirációs tesztet végeztek, amely megerősítette, hogy az érzéstelenítés nem rakódik le a véredénybe. Miután az 1/3 patront kiadagolták, a tűt eltávolították a helyről.
Ezt követően a páciensnek kiállító alany értékelést kapott. Az alanyokat gondosan megfigyelték a hely megfelelő előkészítése, az injekciós technika, a szájtükör megfelelő elhelyezése és a Dental Vibe Unit megfelelő elhelyezése szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok első és másodéves hallgatók lesznek, akik az érzéstelenítés során beadják az injekciókat. Az alanyokat nem toborozzák aktívan.
Kizárási kritériumok:
- A hallgatók lehetőséget kapnak arra, hogy önkéntesen részt vegyenek ebben a vizsgálatban a szokásos érzéstelenítési rotációjuk során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dental Vibe
Új oszcilláló készülék a fájdalom csökkentésére fogászati érzéstelenítés során
|
. A Dental Vibe erős pulzáló vibrációt bocsát ki, amelyet egy szilikon szájrészen keresztül továbbít a nyálkahártya szövetébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalom csökkentése fogászati érzéstelenítésben
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-40.7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .