Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dentální vibrační jednotky pro použití ke snížení nebo odstranění bolesti během injekce dentálního anestetika

10. dubna 2015 aktualizováno: University of the Pacific
Účelem výzkumu bylo otestovat účinnost Dental Vibe Injection Comfort System. Studii provedla fakulta s cílem zjistit, zda existují nějaké rozdíly v úrovni komfortu injekce ASA podané na jedné straně s topickou anestezií a lidokainu 1:100 000 s epinefrinem pomocí standardní injekční stříkačky a na druhé straně pomocí Dental Vibe, topická anestezie a lidokain 1:100 000 s epinefrinem a standardní injekční stříkačkou. Dental Vibe vydává silné pulzní vibrace, které se přenášejí přes silikonový náustek do slizniční tkáně. To zase narušuje, blokuje nebo snižuje vnímání bolesti z injekce u pacienta. Uvádí se, že tohoto jevu je dosaženo díky „teorii brány“ neuronální aktivity. Pravděpodobné jsou také rozptýlení a placebo efekty, které přispívají k účinnosti zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty byly ve skupinách po 3-4 po dobu 2 ½ hodiny, kde 1 subjekt byl operátor aplikující injekci, 1 subjekt byl asistent a 1 subjekt byl pacient, který dostával injekci. Vše bylo prováděno v předklinické rotaci lokální anestezie v klinickém prostředí. Budou dodržovány předpisy OSHA a zajištěno zásobování subjektů.

Pomocí standardní injekční stříkačky operátor sestavil krátkou jehlu 27 gauge a vložil 2% lidokain 1:100 000 epi kazetu. Gáza byla aplikována do oblasti horní pravé mukobukální rýhy, kam bylo aplikováno místo průniku injekce ASA. Malé množství topické látky bude umístěno na místo průniku a ponecháno přibližně jednu minutu. Subjekt vydávající se za operátora získal metodu retrakce pomocí ústního zrcátka. Poté byla aplikována technika injekce ASA a na místo depozice bude podána 1/3 zásobníku roztoku.

Okamžitě poté, co operátor použil stejnou standardní stříkačku a zbývající anesteziologickou kazetu, vyměnil krátkou jehlu 27 gauge. Gáza byla aplikována do oblasti horní levé mukobukální rýhy, kam bylo aplikováno místo průniku injekce ASA. Malé množství topické látky bylo umístěno na místo průniku a ponecháno přibližně jednu minutu. Subjekt vydávající se za operátora získá retrakční metodu pomocí Dental Vibe Unit, zapne zařízení a zůstane aktivní po dobu 3-5 sekund před, během a po propíchnutí jehly. Byla aplikována technika injekce ASA a na místo depozice byla podána 1/3 patrony roztoku.

Technika injekce ASA měla místo penetrace do mukobukálního záhybu nad nebo mezi maxilárním špičákem a maxilárním prvním premolárem. Hloubka průniku byla zpočátku 3 mm do měkké tkáně a poté byla jehla pomalu posouvána o další 2 mm nebo dokud nebylo jemně dosaženo kosti. Poté byla aplikována anestézie rychlostí ¼ kazety / 15 sekund. Byl proveden aspirační test, který potvrdil, že anestezie není uložena do krevní cévy. Jakmile byla vydána 1/3 kazety, byla jehla odstraněna z místa.

Poté bylo provedeno hodnocení subjektu vydávajícího se za pacienta. U subjektů byla pečlivě sledována vhodná příprava místa, injekční technika, správné umístění ústního zrcátka a správné umístění Dental Vibe Unit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty budou studenti prvního a druhého ročníku, kteří si budou podávat injekce během rotace anestezie. Subjekty nejsou aktivně přijímány.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti budou mít možnost dobrovolně se zúčastnit této studie během jejich normálně plánované rotace anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní vibrace
Nový oscilační přístroj pro snížení bolesti při dentální anestezii
. Dental Vibe vydává silné pulzní vibrace, které se přenášejí přes silikonový náustek do slizniční tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení bolesti při dentální anestezii
Časové okno: 15 min
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Dental Vibe Unit generace II

Předplatit