- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02414620
Účinnost dentální vibrační jednotky pro použití ke snížení nebo odstranění bolesti během injekce dentálního anestetika
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly ve skupinách po 3-4 po dobu 2 ½ hodiny, kde 1 subjekt byl operátor aplikující injekci, 1 subjekt byl asistent a 1 subjekt byl pacient, který dostával injekci. Vše bylo prováděno v předklinické rotaci lokální anestezie v klinickém prostředí. Budou dodržovány předpisy OSHA a zajištěno zásobování subjektů.
Pomocí standardní injekční stříkačky operátor sestavil krátkou jehlu 27 gauge a vložil 2% lidokain 1:100 000 epi kazetu. Gáza byla aplikována do oblasti horní pravé mukobukální rýhy, kam bylo aplikováno místo průniku injekce ASA. Malé množství topické látky bude umístěno na místo průniku a ponecháno přibližně jednu minutu. Subjekt vydávající se za operátora získal metodu retrakce pomocí ústního zrcátka. Poté byla aplikována technika injekce ASA a na místo depozice bude podána 1/3 zásobníku roztoku.
Okamžitě poté, co operátor použil stejnou standardní stříkačku a zbývající anesteziologickou kazetu, vyměnil krátkou jehlu 27 gauge. Gáza byla aplikována do oblasti horní levé mukobukální rýhy, kam bylo aplikováno místo průniku injekce ASA. Malé množství topické látky bylo umístěno na místo průniku a ponecháno přibližně jednu minutu. Subjekt vydávající se za operátora získá retrakční metodu pomocí Dental Vibe Unit, zapne zařízení a zůstane aktivní po dobu 3-5 sekund před, během a po propíchnutí jehly. Byla aplikována technika injekce ASA a na místo depozice byla podána 1/3 patrony roztoku.
Technika injekce ASA měla místo penetrace do mukobukálního záhybu nad nebo mezi maxilárním špičákem a maxilárním prvním premolárem. Hloubka průniku byla zpočátku 3 mm do měkké tkáně a poté byla jehla pomalu posouvána o další 2 mm nebo dokud nebylo jemně dosaženo kosti. Poté byla aplikována anestézie rychlostí ¼ kazety / 15 sekund. Byl proveden aspirační test, který potvrdil, že anestezie není uložena do krevní cévy. Jakmile byla vydána 1/3 kazety, byla jehla odstraněna z místa.
Poté bylo provedeno hodnocení subjektu vydávajícího se za pacienta. U subjektů byla pečlivě sledována vhodná příprava místa, injekční technika, správné umístění ústního zrcátka a správné umístění Dental Vibe Unit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty budou studenti prvního a druhého ročníku, kteří si budou podávat injekce během rotace anestezie. Subjekty nejsou aktivně přijímány.
Kritéria vyloučení:
- Studenti budou mít možnost dobrovolně se zúčastnit této studie během jejich normálně plánované rotace anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní vibrace
Nový oscilační přístroj pro snížení bolesti při dentální anestezii
|
. Dental Vibe vydává silné pulzní vibrace, které se přenášejí přes silikonový náustek do slizniční tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení bolesti při dentální anestezii
Časové okno: 15 min
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-40.7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest zubů
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Dental Vibe Unit generace II
-
Gedea Biotech ABDokončenoVulvovaginální kandidózaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePooperační analgezie reparace tříselné kýly u dospělýchEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNábor