- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02414620
Efficacité de l'unité Dental Vibe pour l'utilisation de la réduction ou de l'élimination de la douleur pendant l'injection d'anesthésique dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets étaient en groupes de 3-4 pendant 2 heures et demie où 1 sujet sera l'opérateur délivrant l'injection, 1 sujet sera l'assistant et 1 sujet sera le patient recevant l'injection. Tout a été réalisé dans le cadre de la rotation préclinique en anesthésie locale en milieu clinique. Les règlements de l'OSHA seront suivis et des fournitures ont été fournies pour les sujets.
À l'aide d'une seringue standard, l'opérateur a assemblé une aiguille courte de calibre 27 et chargé une cartouche de lidocaïne à 2 % 1:100 000 epi. De la gaze a été appliquée sur la zone du pli muccobuccal supérieur droit, où le site de pénétration de l'injection d'ASA a été administré. Une petite quantité de topique sera placée sur le site de pénétration et laissée pendant environ une minute. Le sujet se faisant passer pour l'opérateur a obtenu une méthode de rétraction à l'aide d'un miroir buccal. La technique d'injection d'ASA a ensuite été appliquée et 1/3 de la cartouche de solution sera administrée au site de dépôt.
Immédiatement après, en utilisant la même seringue standard et la cartouche d'anesthésique restante, l'opérateur a remplacé l'aiguille courte de calibre 27. De la gaze a été appliquée sur la zone du pli muccobuccal supérieur gauche, où le site de pénétration de l'injection d'ASA a été administré. Une petite quantité de topique a été placée au site de pénétration et laissée pendant environ une minute. Le sujet se faisant passer pour l'opérateur obtiendra une méthode de rétraction à l'aide de l'unité Dental Vibe, allumera l'appareil et le maintiendra actif pendant 3 à 5 secondes avant, pendant et après la pénétration de l'aiguille. La technique d'injection d'ASA a été appliquée et 1/3 de la cartouche de solution a été administrée au site de dépôt.
La technique d'injection d'ASA avait un site de pénétration dans le pli muccobuccal au-dessus ou entre la canine maxillaire et la première prémolaire maxillaire. La profondeur de pénétration était initialement de 3 mm dans les tissus mous, puis l'aiguille a été lentement avancée de 2 mm supplémentaires ou jusqu'à ce que l'os soit doucement atteint. L'anesthésie a ensuite été déposée à raison de ¼ de cartouche/15 secondes. Un test d'aspiration a été administré, qui a ensuite confirmé que l'anesthésie n'était pas déposée dans un vaisseau sanguin. Une fois que 1/3 de la cartouche a été distribuée, l'aiguille a ensuite été retirée du site.
Une évaluation a ensuite été donnée au sujet se faisant passer pour le patient. Les sujets ont été soigneusement observés pour la préparation appropriée du site, la technique d'injection, le placement correct du miroir buccal et le placement correct de l'unité Dental Vibe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des étudiants de première et de deuxième année faisant leurs injections pendant leur rotation en anesthésie. Les sujets ne sont pas activement recrutés.
Critère d'exclusion:
- Les étudiants auront la possibilité de participer volontairement à cette étude pendant leur stage d'anesthésie normalement prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ambiance dentaire
Nouveau dispositif oscillant pour réduire la douleur pendant l'anesthésie dentaire
|
. Le Dental Vibe émet de fortes vibrations pulsées qui sont transmises via un embout buccal en silicone aux tissus muqueux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réduction de la douleur en anesthésie dentaire
Délai: 15 min
|
15 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-40.7
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