- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414620
Efficacia dell'unità Dental Vibe per l'uso della riduzione o eliminazione del dolore durante l'iniezione di anestetico dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti erano in gruppi di 3-4 per 2 ore e mezza in cui 1 soggetto sarà l'operatore che effettua l'iniezione, 1 soggetto sarà l'assistente e 1 soggetto era il paziente che riceve l'iniezione. Tutto è stato condotto nella rotazione preclinica dell'anestesia locale in un ambiente clinico. Saranno seguite le normative OSHA e sono state fornite forniture per i soggetti.
Utilizzando una siringa standard, l'operatore ha assemblato un ago corto calibro 27 e ha caricato una cartuccia di lidocaina al 2% 1:100.000 Epi. La garza è stata applicata all'area della piega muco-buccale in alto a destra, dove è stato somministrato il sito di penetrazione dell'iniezione di ASA. Una piccola quantità di topico verrà posizionata nel sito di penetrazione e lasciata per circa un minuto. Il soggetto che si atteggiava a operatore ha ottenuto un metodo di ritrazione utilizzando uno specchietto per la bocca. È stata quindi applicata la tecnica di iniezione di ASA e 1/3 della cartuccia di soluzione sarà somministrata nel sito di deposizione.
Immediatamente dopo, utilizzando la stessa siringa standard e la cartuccia di anestetico rimanente, l'operatore ha sostituito l'ago corto calibro 27. Una garza è stata applicata all'area della piega mucobuccale in alto a sinistra, dove è stato somministrato il sito di penetrazione dell'iniezione di ASA. Una piccola quantità di topico è stata posta nel sito di penetrazione e lasciata per circa un minuto. Il soggetto che si atteggia a operatore otterrà un metodo di retrazione utilizzando l'unità Dental Vibe, accenderà il dispositivo e lo manterrà attivo per 3-5 secondi prima, durante e dopo la penetrazione dell'ago. È stata applicata la tecnica di iniezione di ASA e 1/3 della cartuccia di soluzione è stata somministrata nel sito di deposizione.
La tecnica di iniezione di ASA aveva un sito di penetrazione nella piega mucobuccale sopra o tra il canino mascellare e il primo premolare mascellare. La profondità di penetrazione era inizialmente di 3 mm nei tessuti molli, quindi l'ago è stato fatto avanzare lentamente di altri 2 mm o fino a raggiungere delicatamente l'osso. L'anestesia è stata quindi depositata a una velocità di ¼ di cartuccia/15 secondi. È stato eseguito un test di aspirazione, che ha quindi confermato che l'anestesia non veniva depositata in un vaso sanguigno. Una volta erogato 1/3 della cartuccia, l'ago è stato rimosso dal sito.
Quindi è stata data una valutazione al soggetto che si atteggiava a paziente. I soggetti sono stati attentamente osservati per l'appropriata preparazione del sito, la tecnica di iniezione, il corretto posizionamento dello specchietto per la bocca e il corretto posizionamento dell'unità Dental Vibe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno studenti del primo e del secondo anno che effettueranno le iniezioni durante la rotazione dell'anestesia. I soggetti non vengono reclutati attivamente.
Criteri di esclusione:
- Agli studenti verrà data la possibilità di partecipare volontariamente a questo studio durante la rotazione dell'anestesia normalmente programmata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atmosfera dentale
Nuovo dispositivo oscillante per la riduzione del dolore durante l'anestesia dentale
|
. Il Dental Vibe emette forti vibrazioni pulsate che vengono trasmesse tramite un boccaglio in silicone al tessuto mucoso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
riduzione del dolore in anestesia dentale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-40.7
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