- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414620
Eficacia de la Unidad Dental Vibe para el Uso de la Reducción o Eliminación del Dolor Durante la Inyección de Anestésico Dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos estuvieron en grupos de 3-4 durante 2 ½ horas donde 1 sujeto será el operador que administra la inyección, 1 sujeto será el asistente y 1 sujeto será el paciente que recibirá la inyección. Todo se llevó a cabo en la rotación preclínica de anestesia local en un entorno clínico. Se seguirán las regulaciones de OSHA y se proporcionaron suministros para los sujetos.
Usando una jeringa estándar, el operador ensambló una aguja corta de calibre 27 y cargó un cartucho epi de lidocaína al 2% 1:100,000. Se aplicó una gasa en el área del pliegue mucobucal superior derecho, donde se administró el sitio de penetración de la inyección de ASA. Se colocará una pequeña cantidad de tópico en el sitio de penetración y se dejará durante aproximadamente un minuto. El sujeto haciéndose pasar por el operador obtuvo un método de retracción utilizando un espejo bucal. A continuación, se aplicará la técnica de inyección de ASA y se administrará 1/3 de cartucho de solución en el sitio de depósito.
Inmediatamente después, usando la misma jeringa estándar y el cartucho anestésico restante, el operador reemplazó la aguja corta de calibre 27. Se aplicó una gasa en el área del pliegue mucobucal superior izquierdo, donde se administró el sitio de penetración de la inyección de ASA. Se colocó una pequeña cantidad de tópico en el sitio de penetración y se dejó durante aproximadamente un minuto. El sujeto que se hace pasar por el operador obtendrá un método de retracción utilizando la unidad Dental Vibe, encenderá el dispositivo y lo mantendrá activo durante 3 a 5 segundos antes, durante y después de la penetración de la aguja. Se aplicó la técnica de inyección ASA y se administró 1/3 cartucho de solución en el sitio de depósito.
La técnica de inyección de ASA tenía un sitio de penetración en el pliegue mucobucal por encima o entre el canino maxilar y el primer premolar maxilar. La profundidad de penetración fue inicialmente de 3 mm en el tejido blando y luego la aguja se avanzó lentamente otros 2 mm o hasta que se alcanzó suavemente el hueso. Luego se depositó la anestesia a razón de ¼ de cartucho/15 segundos. Se realizó una prueba de aspiración, que luego confirmó que la anestesia no se estaba depositando en un vaso sanguíneo. Una vez que se dispensó 1/3 del cartucho, se retiró la aguja del sitio.
Luego se le dio una evaluación al sujeto haciéndose pasar por el paciente. Se observó cuidadosamente a los sujetos para determinar la preparación adecuada del sitio, la técnica de inyección, la colocación adecuada del espejo bucal y la colocación adecuada de la unidad Dental Vibe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán estudiantes de primer y segundo año que se pondrán las inyecciones durante su rotación de anestesia. Los sujetos no están siendo reclutados activamente.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes tendrán la opción de participar voluntariamente en este estudio durante su rotación de anestesia programada normalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ambiente dental
Nuevo dispositivo oscilante para la reducción del dolor durante la anestesia dental
|
. El Dental Vibe emite fuertes vibraciones pulsadas que se transmiten a través de una boquilla de silicona al tejido mucoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción del dolor en la anestesia dental
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-40.7
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