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Wirksamkeit der Dental Vibe-Einheit zur Reduzierung oder Beseitigung von Schmerzen während der Injektion von Zahnanästhetika

10. April 2015 aktualisiert von: University of the Pacific
Der Zweck der Forschung bestand darin, die Wirksamkeit des Dental Vibe Injection Comfort Systems zu testen. Die Studie wurde von der Fakultät mit Studenten als Probanden durchgeführt, um zu sehen, ob es Unterschiede im Komfortniveau einer ASS-Injektion gibt, die auf der einen Seite mit örtlicher Anästhesie und Lidocain 1:100.000 mit Adrenalin unter Verwendung einer Standardspritze und auf der anderen Seite unter Verwendung verabreicht wird Dental Vibe, örtliche Anästhesie und Lidocain 1:100.000 mit Adrenalin und einer Standardspritze. Der Dental Vibe sendet starke gepulste Vibrationen aus, die über ein Silikonmundstück auf das Schleimhautgewebe übertragen werden. Dies wiederum beeinträchtigt, blockiert oder verringert die Schmerzwahrnehmung des Patienten durch die Injektion. Es wird angegeben, dass dieses Phänomen durch die „Gate-Theorie“ der neuronalen Aktivität erreicht wird. Es gibt wahrscheinlich auch Ablenkungs- und Placeboeffekte, die zur Wirksamkeit der Geräte beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden befanden sich 2 ½ Stunden lang in Gruppen von 3 bis 4 Personen, wobei 1 Proband der Bediener war, der die Injektion verabreichte, 1 Proband der Assistent war und 1 Proband der Patient war, der die Injektion erhielt. Alles wurde im Rahmen der vorklinischen Lokalanästhesie-Rotation in einem klinischen Umfeld durchgeführt. Die OSHA-Vorschriften werden befolgt und es wurden Hilfsgüter für die Probanden bereitgestellt.

Mit einer Standardspritze montierte der Bediener eine 27-Gauge-Kurznadel und lud eine Epi-Patrone mit 2 % Lidocain 1:100.000 ein. Auf den Bereich der oberen rechten Schleimhautfalte, wo die ASS-Injektion verabreicht wurde, wurde Gaze aufgetragen. Eine kleine Menge des topischen Mittels wird auf die Penetrationsstelle aufgetragen und etwa eine Minute lang belassen. Der Versuchsperson, die sich als Bediener ausgab, wurde eine Retraktionsmethode mithilfe eines Mundspiegels ermöglicht. Anschließend wurde die ASA-Injektionstechnik angewendet und 1/3 der Lösungspatrone an der Ablagerungsstelle verabreicht.

Unmittelbar danach ersetzte der Bediener unter Verwendung derselben Standardspritze und der verbleibenden Anästhesiepatrone die kurze 27-Gauge-Nadel. Auf den Bereich der oberen linken Schleimhautfalte, wo die ASS-Injektion verabreicht wurde, wurde Gaze aufgetragen. Eine kleine Menge des topischen Mittels wurde auf die Penetrationsstelle aufgetragen und etwa eine Minute lang belassen. Der Proband, der sich als Bediener ausgibt, erhält mithilfe der Dental Vibe Unit eine Rückzugsmethode. Schalten Sie das Gerät ein und lassen Sie es vor, während und nach dem Eindringen der Nadel 3–5 Sekunden lang aktiv. Es wurde die ASA-Injektionstechnik angewendet und 1/3 der Lösungspatrone an der Ablagerungsstelle verabreicht.

Die ASA-Injektionstechnik hatte eine Eindringstelle in die Schleimhautfalte über oder zwischen dem Eckzahn des Oberkiefers und dem ersten Prämolaren des Oberkiefers. Die Eindringtiefe betrug zunächst 3 mm in das Weichgewebe, dann wurde die Nadel langsam weitere 2 mm vorgeschoben oder bis der Knochen sanft erreicht wurde. Anschließend wurde das Anästhetikum mit einer Rate von ¼ Kartusche/15 Sekunden abgegeben. Es wurde ein Aspirationstest durchgeführt, der dann bestätigte, dass das Anästhetikum nicht in ein Blutgefäß gelangte. Sobald 1/3 der Patrone ausgegeben war, wurde die Nadel von der Stelle entfernt.

Anschließend wurde die Person, die sich als Patient ausgab, einer Bewertung unterzogen. Die Probanden wurden sorgfältig hinsichtlich der richtigen Vorbereitung der Stelle, der Injektionstechnik, der richtigen Platzierung des Mundspiegels und der richtigen Platzierung der Dental Vibe Unit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um Erst- und Zweitklässler, die ihre Injektionen während ihrer Anästhesie-Rotation verabreichen. Probanden werden nicht aktiv rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Den Studierenden wird die Möglichkeit gegeben, während ihrer normalerweise geplanten Anästhesierotation freiwillig an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dental-Vibe
Neues oszillierendes Gerät zur Schmerzlinderung während der Zahnanästhesie
. Der Dental Vibe sendet starke gepulste Vibrationen aus, die über ein Silikonmundstück auf das Schleimhautgewebe übertragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion bei Zahnanästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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