- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414620
Wirksamkeit der Dental Vibe-Einheit zur Reduzierung oder Beseitigung von Schmerzen während der Injektion von Zahnanästhetika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden befanden sich 2 ½ Stunden lang in Gruppen von 3 bis 4 Personen, wobei 1 Proband der Bediener war, der die Injektion verabreichte, 1 Proband der Assistent war und 1 Proband der Patient war, der die Injektion erhielt. Alles wurde im Rahmen der vorklinischen Lokalanästhesie-Rotation in einem klinischen Umfeld durchgeführt. Die OSHA-Vorschriften werden befolgt und es wurden Hilfsgüter für die Probanden bereitgestellt.
Mit einer Standardspritze montierte der Bediener eine 27-Gauge-Kurznadel und lud eine Epi-Patrone mit 2 % Lidocain 1:100.000 ein. Auf den Bereich der oberen rechten Schleimhautfalte, wo die ASS-Injektion verabreicht wurde, wurde Gaze aufgetragen. Eine kleine Menge des topischen Mittels wird auf die Penetrationsstelle aufgetragen und etwa eine Minute lang belassen. Der Versuchsperson, die sich als Bediener ausgab, wurde eine Retraktionsmethode mithilfe eines Mundspiegels ermöglicht. Anschließend wurde die ASA-Injektionstechnik angewendet und 1/3 der Lösungspatrone an der Ablagerungsstelle verabreicht.
Unmittelbar danach ersetzte der Bediener unter Verwendung derselben Standardspritze und der verbleibenden Anästhesiepatrone die kurze 27-Gauge-Nadel. Auf den Bereich der oberen linken Schleimhautfalte, wo die ASS-Injektion verabreicht wurde, wurde Gaze aufgetragen. Eine kleine Menge des topischen Mittels wurde auf die Penetrationsstelle aufgetragen und etwa eine Minute lang belassen. Der Proband, der sich als Bediener ausgibt, erhält mithilfe der Dental Vibe Unit eine Rückzugsmethode. Schalten Sie das Gerät ein und lassen Sie es vor, während und nach dem Eindringen der Nadel 3–5 Sekunden lang aktiv. Es wurde die ASA-Injektionstechnik angewendet und 1/3 der Lösungspatrone an der Ablagerungsstelle verabreicht.
Die ASA-Injektionstechnik hatte eine Eindringstelle in die Schleimhautfalte über oder zwischen dem Eckzahn des Oberkiefers und dem ersten Prämolaren des Oberkiefers. Die Eindringtiefe betrug zunächst 3 mm in das Weichgewebe, dann wurde die Nadel langsam weitere 2 mm vorgeschoben oder bis der Knochen sanft erreicht wurde. Anschließend wurde das Anästhetikum mit einer Rate von ¼ Kartusche/15 Sekunden abgegeben. Es wurde ein Aspirationstest durchgeführt, der dann bestätigte, dass das Anästhetikum nicht in ein Blutgefäß gelangte. Sobald 1/3 der Patrone ausgegeben war, wurde die Nadel von der Stelle entfernt.
Anschließend wurde die Person, die sich als Patient ausgab, einer Bewertung unterzogen. Die Probanden wurden sorgfältig hinsichtlich der richtigen Vorbereitung der Stelle, der Injektionstechnik, der richtigen Platzierung des Mundspiegels und der richtigen Platzierung der Dental Vibe Unit beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden handelt es sich um Erst- und Zweitklässler, die ihre Injektionen während ihrer Anästhesie-Rotation verabreichen. Probanden werden nicht aktiv rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Den Studierenden wird die Möglichkeit gegeben, während ihrer normalerweise geplanten Anästhesierotation freiwillig an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dental-Vibe
Neues oszillierendes Gerät zur Schmerzlinderung während der Zahnanästhesie
|
. Der Dental Vibe sendet starke gepulste Vibrationen aus, die über ein Silikonmundstück auf das Schleimhautgewebe übertragen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzreduktion bei Zahnanästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-40.7
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