- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02414620
Skuteczność Dental Vibe Unit w zmniejszaniu lub eliminowaniu bólu podczas wstrzykiwania środka znieczulającego do zębów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobnicy byli podzieleni na grupy po 3-4 przez 2,5 godziny, gdzie 1 osoba będzie operatorem wykonującym zastrzyk, 1 osoba będzie asystentem, a 1 osoba będzie pacjentem otrzymującym zastrzyk. Całość została przeprowadzona w przedklinicznej rotacji znieczulenia miejscowego w warunkach klinicznych. Przestrzegane będą przepisy OSHA i zapewniono zaopatrzenie dla badanych.
Używając standardowej strzykawki, operator zmontował krótką igłę o rozmiarze 27 G i załadował wkład z 2% lidokainą 1:100 000 epi. Gazę nałożono na okolicę górnego prawego fałdu śluzówkowo-policzkowego, gdzie podano miejsce penetracji iniekcji ASA. Niewielka ilość środka miejscowego zostanie umieszczona w miejscu penetracji i pozostawiona na około jedną minutę. Osoba udająca operatora uzyskała metodę retrakcji za pomocą lusterka ustnego. Następnie zastosowano technikę iniekcji ASA i 1/3 wkładu roztworu zostanie podana w miejscu depozycji.
Natychmiast po tym, używając tej samej standardowej strzykawki i pozostałego wkładu środka znieczulającego, operator wymienił krótką igłę o rozmiarze 27 G. Gazę nałożono na okolicę górnego lewego fałdu śluzówkowo-policzkowego, gdzie podano miejsce penetracji iniekcji ASA. Niewielką ilość środka do stosowania miejscowego umieszczono w miejscu penetracji i pozostawiono na około jedną minutę. Osoba udająca operatora uzyska metodę retrakcji za pomocą Dental Vibe Unit, włączy urządzenie i pozostanie aktywne przez 3-5 sekund przed, w trakcie i po ukłuciu igłą. Zastosowano technikę iniekcji ASA i podawano 1/3 wkładu roztworu w miejsce depozycji.
Technika wstrzykiwania ASA miała miejsce penetracji do fałdu śluzowo-policzkowego powyżej lub pomiędzy kłami szczękowymi a pierwszymi zębami przedtrzonowymi szczęki. Głębokość penetracji wynosiła początkowo 3 mm w tkankę miękką, a następnie powoli przesuwano igłę o dodatkowe 2 mm lub do momentu delikatnego dotarcia do kości. Następnie wprowadzano środek znieczulający z szybkością ¼ wkładu / 15 sekund. Przeprowadzono test aspiracji, który następnie potwierdził, że środek znieczulający nie osadza się w naczyniu krwionośnym. Po wydaniu 1/3 wkładu, igłę usunięto z miejsca.
Następnie poddano ocenie podmiot udający pacjenta. Pacjentów uważnie obserwowano pod kątem odpowiedniego przygotowania miejsca, techniki wstrzyknięcia, prawidłowego umieszczenia lusterka ustnego i prawidłowego umieszczenia urządzenia Dental Vibe Unit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą studenci pierwszego i drugiego roku wykonujący zastrzyki podczas rotacji anestezjologicznej. Podmioty nie są aktywnie rekrutowane.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci będą mieli możliwość dobrowolnego udziału w tym badaniu podczas normalnie zaplanowanej rotacji anestezjologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Atmosfera dentystyczna
Nowe urządzenie oscylacyjne do redukcji bólu podczas znieczulenia stomatologicznego
|
. Dental Vibe emituje silne pulsacyjne wibracje, które są przenoszone przez silikonowy ustnik na błonę śluzową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmniejszenie bólu w znieczuleniu stomatologicznym
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-40.7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból zęba
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów