预后不良的 TGCT 的一线 TIP。 (TIP)
2020年8月5日 更新者：National Cancer Institute, Slovakia
基于肿瘤标志物下降的预后不良的播散性非精原细胞生殖细胞肿瘤患者使用一线化疗的治疗策略：紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂方案的 II 期试验。
在 BEP 方案 1 个周期后血清肿瘤标志物不利下降的 GCT 患者的第一线治疗中的 TIP。TIP 将给予患者直到进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者不能遵守研究要求。
研究概览
详细说明
第 1 周期：BEP 方案
第 18-21 天的血清肿瘤标志物：
•1 个BEP 周期后肿瘤标志物下降模式不利的患者将再接受4 个TIP 周期。
TIP方案：
- 第 1 天紫杉醇 250 mg/m2 静脉注射
- 异环磷酰胺 1.2 g/ m2/ 天 iv x 5 天
- 顺铂 20 mg/m2/天 iv x 5 天 一个治疗周期为 22 天。 预计治疗持续时间：直到进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者无法遵守研究要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、83310
- National Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 16岁以上的患者。
- 基于组织学检查或基于临床证据和高血清 HCG 或 AFP 水平的 NSGCT 证据（在临床紧急情况下，如果肿瘤标志物非常高，可以在获得病理样本之前开始治疗）
- 睾丸、腹膜后或纵隔原发部位。
- 播散性疾病的证据（临床阶段 II 或 III）。
- 根据IGCCCG标准分类为预后不良的疾病：
- 原发性纵隔 NSGCT 或
- 非肺部内脏转移或
- HCG > 50,000 UI/l，或 AFP > 10,000 ng/ml，或 LDH > 正常值上限的 10 倍。
- 之前没有化疗。
- 除了皮肤基底细胞癌外，没有以前的癌症。
- 足够的肾功能：测量或计算的肌酐清除率 > 60 毫升/分钟。
- 粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm3，血小板 >= 100,000 mm3，胆红素 <= 正常值上限的 1.5 倍。
- BEP 1 个周期后不利的肿瘤标志物下降
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。
- 不符合纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉化疗
TIP方案：
|
紫杉醇、异环磷酰胺、顺铂直至进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者无法遵守研究要求
其他名称：
紫杉醇、异环磷酰胺、顺铂直至进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者无法遵守研究要求
其他名称：
紫杉醇、异环磷酰胺、顺铂直至进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者无法遵守研究要求
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：36个月
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根据 RECIST 标准版本 1.1
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月
|
表示为中位数和治疗开始后 12 周连续无进展生存率
|
36个月
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|
反应速度
大体时间：36个月
|
化疗后的反应率
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36个月
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III 级和 IV 级不良事件的数量
大体时间：36个月
|
36个月
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总生存期
大体时间：36个月
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将从登记日期到最后一次随访或死亡日期估计生存期。
患者将被随访至少 3 年。
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michal Mego, Ass.prof、National Cancer Institute, Slovakia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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