Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKA pierwszego rzutu w TGCT ze złym rokowaniem. (TIP)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Slovakia

Strategia leczenia stosowania chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rozsianymi nowotworami zarodkowymi o złym rokowaniu w oparciu o spadek markera nowotworowego: badanie fazy II paklitakselu, ifosfamidu i reżimu cisplatyny.

TIP w leczeniu I linii u pacjentów z GCT z niekorzystnym spadkiem markerów nowotworowych w surowicy po 1 cyklu schematu BEP. TIP będzie podawany pacjentowi do progresji, nieakceptowalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cykl 1: schemat BEP

Markery nowotworowe w surowicy w dniu 18-21:

•Pacjenci z niekorzystnym wzorcem spadku markera nowotworowego po 1 cyklu BEP otrzymają 4 dodatkowe cykle TIP.

WSKAZÓWKA schemat:

  • Taksol 250 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dobę iv x 5 dni
  • Cisplatyna 20 mg/m2/dobę iv x 5 dni Jeden cykl terapii obejmuje 22 dni. Przewidywany czas trwania leczenia: Do czasu wystąpienia progresji, niedopuszczalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do spełnienia wymogów badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
  • Dowody NSGCT na podstawie badania histologicznego lub na podstawie dowodów klinicznych i wysokiego poziomu HCG lub AFP w surowicy (w nagłych przypadkach klinicznych terapię można rozpocząć przed uzyskaniem próbki patologicznej, jeśli markery nowotworowe są bardzo podwyższone)
  • Pierwotne umiejscowienie w jądrze, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu.
  • Dowody na rozsianą chorobę (stadium kliniczne II lub III).
  • Choroba sklasyfikowana jako źle rokująca według kryteriów IGCCCG:
  • Pierwotne śródpiersiowe NSGCT lub
  • Niepłucne przerzuty trzewne lub
  • HCG > 50 000 UI/l lub AFP > 10 000 ng/ml lub LDH > 10-krotność górnej wartości prawidłowej.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Prawidłowa czynność nerek: zmierzony lub wyliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500/mm3, płytki krwi >= 100 000 mm3, bilirubina <= 1,5-krotność górnej wartości prawidłowej.
  • Niekorzystny spadek markera nowotworowego po 1.cyklu BEP
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia dożylna

WSKAZÓWKA schemat:

  • Paklitaksel 250 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  • Ifosfamid 1,2 g/m2/dobę iv x 5 dni
  • Cisplatyna 20 mg/m2/dobę iv x 5 dni
Lek: Paklitaksel
paklitaksel, ifosfamid, cisplatyna do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do spełnienia wymagań badania
Inne nazwy:
  • paklitaksel ebewe
Lek: Ifosfamid
paklitaksel, ifosfamid, cisplatyna do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do spełnienia wymagań badania
Inne nazwy:
  • ifosfamid-holoksan
Lek: Cisplatyna
paklitaksel, ifosfamid, cisplatyna do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do spełnienia wymagań badania
Inne nazwy:
  • cisplatyna-hospira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wyrażone jako mediana i jako wskaźnik ciągłego przeżycia wolnego od progresji 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
odsetek odpowiedzi po chemioterapii
36 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia III i IV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie zostanie oszacowane od daty rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 lata.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCTSK003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj