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TIP de primera línea en TGCT de mal pronóstico. (TIP)

5 de agosto de 2020 actualizado por: National Cancer Institute, Slovakia

Una estrategia de tratamiento del uso de quimioterapia de primera línea en pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos diseminados de mal pronóstico basada en la disminución del marcador tumoral: un ensayo de fase II del régimen de paclitaxel, ifosfamid y cisplatino.

TIP en el tratamiento de primera línea de pacientes con TCG con disminución desfavorable de los marcadores tumorales séricos después de 1 ciclo del régimen BEP. Se administrará TIP al paciente hasta la progresión, toxicidad inaceptable, respuesta completa o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciclo 1: régimen BEP

Marcadores tumorales séricos en el día 18-21:

•Los pacientes con un patrón desfavorable de disminución de marcadores tumorales después de 1 ciclo de BEP recibirán 4 ciclos más de TIP.

Régimen TIP:

  • Taxol 250 mg/m2 iv el día 1
  • Ifosfamid 1,2 g/ m2/ día iv x 5 días
  • Cisplatino 20 mg/ m2/ día iv x 5 días Un ciclo de tratamiento consta de 22 días. Duración estimada del tratamiento: Hasta progresión, toxicidad inaceptable, respuesta completa o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años.
  • Evidencia de NSGCT basada en el examen histológico o en la evidencia clínica y niveles séricos elevados de HCG o AFP (en caso de emergencia clínica, la terapia puede iniciarse antes de que se obtenga la muestra patológica si los marcadores tumorales están muy elevados)
  • Sitio primario testicular, retroperitoneal o mediastínico.
  • Evidencia de enfermedad diseminada (etapas clínicas II o III).
  • Enfermedad clasificada como de mal pronóstico según los criterios del IGCCCG:
  • NSGCT mediastínico primario o
  • Metástasis viscerales no pulmonares o
  • HCG > 50.000 UI/l, o AFP > 10.000 ng/ml, o LDH > 10 veces el valor normal superior.
  • Sin quimioterapia previa.
  • Sin carcinoma previo, excepto carcinoma basocelular de piel.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina medido o calculado > 60 ml/min.
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1.500/mm3, plaquetas >= 100.000 mm3, bilirrubina <= 1,5 veces el valor normal superior.
  • Disminución desfavorable del marcador tumoral después de 1 ciclo de BEP
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia intravenosa

Régimen TIP:

  • Paclitaxel 250 mg/m2 iv el día 1
  • Ifosfamida 1,2 g/ m2/ día iv x 5 días
  • Cisplatino 20 mg/ m2/ día iv x 5 días
Droga: Paclitaxel
paclitaxel, ifosfamida, cisplatino hasta progresión, toxicidad inaceptable, respuesta completa o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Otros nombres:
  • paclitaxel ebewe
Droga: Ifosfamida
paclitaxel, ifosfamida, cisplatino hasta progresión, toxicidad inaceptable, respuesta completa o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Otros nombres:
  • ifosfamida-holoxano
Droga: Cisplatino
paclitaxel, ifosfamida, cisplatino hasta progresión, toxicidad inaceptable, respuesta completa o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Otros nombres:
  • cisplatino-hospira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 36 meses
según criterios RECIST versión 1.1
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
expresada como mediana y como tasa de supervivencia libre de progresión continua 12 semanas después del inicio del tratamiento
36 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
tasa de respuesta después de la quimioterapia
36 meses
Número de eventos adversos grado III y IV
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia se estimará desde la fecha de registro hasta la fecha del último control o fallecimiento. Los pacientes serán seguidos al menos durante 3 años.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Slovakia

Investigadores

  • Silla de estudio: Michal Mego, Ass.prof, National Cancer Institute, Slovakia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCTSK003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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